Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients

Elles sont diffusées aux professionnels de santé concernés. Un document d’information à destination des patients est en cours d’élaboration.

Les premiers résultats d’une étude scientifique menée par l’Assurance maladie et le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière ont mis en évidence une augmentation du risque de survenue de méningiome chez les patients traités par acétate de cyprotérone à fortes doses (à partir de 6 mois de traitement)  . Aussi, l’ANSM a réuni pour la seconde fois le comité d’experts indépendants (CSST) composé d’endocrinologues, endocrinologues-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens, dermatologues et médecins généralistes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Recommandations à destination des professionnels de santé :

Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques* .

Recommandations générales :

• Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
• L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
• La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
• La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
• Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

 L’ANSM rappelle qu’un numéro vert (0.805.04.01.10) est accessible pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage.

Consulter le point d’information complet sur le site de l’ANSM  (08/10/2018)

*Les indications pour les comprimés à 50 mg : traitement de certaines maladies hormonales chez la femme se manifestant par une augmentation du système pileux et de certaines formes du cancer de la prostate chez l’homme. Pour les comprimés à 100 mg : indications dans le traitement de la paraphilie en association avec une prise en charge psychothérapeutique.