Point sur la vaccination contre la Covid-19

> Quel vaccin ? 

Le vaccin à ARNm Comirnaty ® (BNT162b2) des laboratoires Pfizer/BioNTech est le premier à être utilisé dans le cadre du lancement de la campagne vaccinale (cf.liste en annexe 6 de l'article I ). Il a bénéficié de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission Européenne, après avis de l’EMA le 21 décembre 2020, dans l’indication «immunisation active pour prévenir la Covid‑19 due au virus SARS‑CoV‑2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus ».Il est classé sur la liste des médicaments à prescription médicale obligatoire (liste I). 

> Quelle stratégie vaccinale ?

La HAS confirme, dans sa stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty® , la priorisation: 

• des populations les plus âgées résidant dans des établissements d’hébergement collectif (EHPAD et USLD en priorité, mais aussi d’autres lieux d’hébergement de personnes âgées comme les résidences autonomie et les résidences services seniors) ;
• des professionnels exerçant dans ces établissements et présentant eux-mêmes un risque de forme grave de Covid-19.

> Quels professionnels de santé peuvent participer à la campagne ?

Tout professionnel de santé, exerçant ses fonctions à titre libéral ou non, ou tout étudiant en santé (cf Arrêté du 22 décembre 2020 ), peut participer à la campagne vaccinale dans la limite de ses compétences en matière de vaccination telles qu'elles résultent des dispositions des quatrième et sixième parties du code de la santé publique  (art.1/ VI). A ce stade, les pharmaciens ne peuvent pas vacciner contre la covid-19. 

> Quelle organisation pour la distribution des vaccins ?

Les vaccins sont achetés par l'Agence nationale de santé publique (Santé publique France) et leur mise à disposition est assurée dans les conditions et modalités prévues dans le décret,  à titre gratuit. 

Approvisionnement des EHPAD/ USLD

Le circuit d’approvisionnement prévu pour cette première phase met en place deux chaînes logistiques (dites “flux A” et “flux B”) pour approvisionner en vaccins, de façon sécurisée, les établissements accueillant des personnes âgées.  Le processus logistique depuis la pharmacie d’officine référente ou la PUI doit reposer dans la mesure du possible sur les circuits logistiques habituels.

. Le flux A correspond au circuit suivant : le laboratoire Pfizer livre les plateformes dépositaires équipées de capacités de conservation de stockage à -80°C, qui alimentent ensuite les officines référentes ou les PUI des EHPAD qui ne relèvent pas du flux B (stockage des vaccins entre +2 et +8°C, limité à 5 jours, transport et injection compris).

. Le flux B   correspond à une livraison directe de Pfizer aux  pharmacies à usage intérieur des 100 établissements de santé dits « pivots » : la PUI de l’établissement de santé pivot est le point de stockage à -80°C et le lieu de décongélation des doses pour la vaccination. 

Rôle des pharmaciens d’officine et hospitaliers : 

• rôle du pharmacien d’officine : chaque officine référente assure la remise des doses de vaccins aux établissements accueillant des personnes âgées de santé qu’elle dessert, le plus rapidement possible dans les meilleurs délais après réception des vaccins. Une procédure claire doit être établie entre l’officine et l’établissement afin de définir les modalités de programmation des vaccinations, de commande des doses, de calendrier de livraison à l’officine, puis de leur administration à l’EHPAD.
  A noter que, par dérogation à l'article L. 5125-1 du code de la santé publique , le pharmacien exerçant dans une pharmacie d'officine peut délivrer aux établissements des flacons de vaccins et des solutés destinés à plusieurs patients selon les modalités définies (Article 2 / V du décret ) 
• rôle du pharmacien hospitalier : la PUI « pivot » est responsable de la gestion, de la détention et de la délivrance des vaccins dans son établissement ; la PUI “pivot” est également responsable de l’approvisionnement sur la base d’un bon de commande des autres PUI des établissements identifiés par les ARS, qui sont donc ensuite en charge de la délivrance des vaccins aux unités de soins. Dans tous les cas, le pharmacien gérant de PUI se coordonne avec la personne chargée de la vaccination COVID-19 au sein de l’établissement (médecin coordonnateur, IDE ou autre) nommément désignée pour organiser la livraison et la réception.
  à titre exceptionnel, selon les schémas régionaux retenus par les ARS, certaines PUI d’EHPAD ou d’établissements de santé pourront être directement alimentées en vaccins contre la Covid-19 par la PUI de l'établissement pivot. 

>> Voir guide “Campagne de vaccination contre la Covid-19 : Organisation de la vaccination en EHPAD et en PUI”

Pour un EHPAD dépourvu de PUI ou non membre d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un groupement de coopération sociale et médico-sociale gérant une pharmacie à usage intérieur, il pourra conclure une convention pour la fourniture de vaccins avec le pharmacien gérant une PUI et le représentant légal de l'établissement de santé dont relève la pharmacie (article 2 / III du décret ). 

> Gestion des vaccins en PUI

Les PUI exerçant ainsi une nouvelle mission ou modifiant leurs locaux pour répondre aux besoins de la vaccination contre la covid-19 devront faire une déclaration préalable dans les conditions prévues, par dérogation à l’article R. 5126-32 du code de la santé publique  (II) 

> Pharmacovigilance des vaccins

La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. Un dispositif de surveillance  renforcé, mis en place par l’ANSM, a débuté dès le lancement de la campagne de vaccination avec le vaccin Comirnaty. Aussi, les pharmaciens, au même titre que les autres professionnels de santé, ont un rôle primordial à jouer dans ce suivi.

>> Déclarer les effets indésirables sur le portail des vigilances . 

> Traitement des données 

Le décret n° 2020-1690 , publié le 25 décembre 2020, autorise la création d'un traitement de données à caractère personnel relatif aux vaccinations contre la covid-19 qui permet ainsi au ministère des Solidarités et de la Santé et la Caisse nationale d'assurance maladie de mettre en œuvre le traitement dénommé « SI Vaccin Covid ». 

Pour aller plus loin 

• Espace dédié du ministère des solidarités et de la santé :  https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/la-vaccination-contre-la-covid-19/  dans la rubrique « Je suis un professionnel de santé ou du médico-social ».
  • un guide à destination des professionnels de santé  des EHPAD et USLD
  • Affiches  d’information sur la vaccination en EHPAD et USLD mises à disposition par le Ministère
• Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty ® 
• Documents mis à disposition par l’ANSM  : 
  • Guide de déclaration Professionnels de Santé  . 
  • Guide de déclaration Patients  . 
  • Fiche récapitulant les Effets indésirables pouvant subvenir après la vaccination par Comirnaty Pfizer BioNTech