Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg
24/05/2019
Information ANSM - A la suite d'un changement d’usine de fabrication, les comprimés de Sinemet 100mg/10mg et de Sinemet 250mg/25mg seront modifiés, respectivement à partir de juin 2019 et de mi-juillet 2019. Les modifications portent sur la composition et l’apparence des comprimés. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.
| Ce qui change
Ce qui ne change pas
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L'ANSM demande aux professionnels de santé de bien vouloir informer leurs patients de ces changements.
Elle demande également aux pharmaciens de remettre le document d’information ci-dessous lors de toute délivrance de ces spécialités.
Les prescripteurs peuvent également remettre le document à l’occasion d’une consultation.Ce document d’information est téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM .
L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées. Si toutefois des problèmes d’efficacité ou de tolérance vous sont rapportés, veuillez les déclarer à l’ANSM via le portail des signalements : www.signalement-sante.gouv.fr .
Contexte
En raison de fréquentes ruptures de stock liées à des difficultés de production rencontrées sur le site où Sinemet 100mg/10mg et Sinemet 250mg/25mg étaient fabriqués depuis 2012 (Etats-Unis), les laboratoires MSD ont décidé d’assurer à nouveau cette fabrication en Italie, dans l’usine où les comprimés étaient déjà fabriqués jusqu’en 2012 pour la France.
Cette modification a été évaluée et autorisée par l’ANSM et par plusieurs autres pays européens,notamment la Suède, l’Irlande, le Portugal et le Royaume-Uni.
Ces nouveaux comprimés fabriqués en Italie sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens (en Allemagne, en Espagne, en Italie) pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis en 2012 contrairement, notamment, à la France.
Déclaration des effets indésirables
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr .
Pour en savoir plus, consulter le point d'information sur le site de l'ANSM
