Report des modifications de prescription / délivrance du tramadol et codéine au 1er mars 2025

Ce délai supplémentaire devrait permettre de faciliter la transition vers ces nouvelles mesures pour les professionnels de santé et assurer aux patients l’accès à leurs traitements.

Tramadol et codéine sont des médicaments opioïdes. Les risques de mésusage, de dépendance, d’abus et de surdosage qui leur sont associés sont importants. Afin de mieux sécuriser leur utilisation et réduire ces risques, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine (ou de la dihydrocodéine) devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée à partir du 1er mars 2025. L'ANSM aligne également la durée maximale de prescription de la codéine sur celle du tramadol : ces médicaments ne pourront pas être prescrits plus de trois mois (12 semaines) sans nécessiter une nouvelle ordonnance sécurisée.

Le tramadol et la codéine peuvent être présents dans des médicaments seuls ou en association avec d'autres substances, telles que le paracétamol ou l'ibuprofène. Les médicaments contenant du tramadol ou de la codeine sont indiqués dans le traitement des douleurs modérées à sévères et certains médicaments contenant de la codéine sont indiqués dans le traitement des toux sèches gênantes. Ils ne peuvent être dispensés que sur présentation d’une ordonnance.

Les enquêtes de pharmacodépendance et d’addictovigilance  montrent la persistance des cas de mésusage (abus, surdosages), de dépendance et de présentation d’ordonnances falsifiées pour ces médicaments. Afin de réduire ces risques, l'ANSM a déjà pris plusieurs mesures :

• depuis 2017, tous les médicaments contenant de la codéine sont soumis à une prescription médicale  ;
• en avril 2020, l'ANSM a réduit la durée maximale de prescription  des médicaments contenant du tramadol à 12 semaines (trois mois) ;
• l'ANSM a demandé aux industriels commercialisant des médicaments contenant du tramadol la mise sur le marché de boîtes contenant moins de comprimés , adaptées aux traitements de courte durée, en complément des boîtes déjà disponibles.

L'ANSM a également sensibilisé à plusieurs reprises les prescripteurs sur la nécessité de prévenir et traiter  les troubles liés à l’usage des antalgiques opioïdes .

Ces mesures n’ont pas permis de réduire suffisamment les mésusages associés à ces médicaments, c’est pourquoi nous prenons de nouvelles mesures :

• à compter du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine, seul ou en association à d’autres substances (paracétamol, ibuprofène…) seront dispensés uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée. Le prescripteur devra y avoir inscrit en toutes lettres le dosage, la posologie et la durée de traitement ;
• comme pour le tramadol, l'ANSM réduit la durée maximale de prescription de la codéine à 12 semaines (trois mois). Au-delà, la poursuite d’un traitement par codéine nécessitera une nouvelle ordonnance.

Ces deux mesures concernent également la dihydrocodéine.

Parallèlement, l'ANSM travaille à la mise en place de mesures supplémentaires pour mieux informer les patients sur les risques de dépendance et de surdosage liés à ces médicaments. l'agence envisage notamment de demander aux laboratoires d’apposer des mentions d’alerte sur les boîtes de médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.

Information pour les professionnels de santé

Prescription / dispensation

À compter du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine devront être prescrits avec une ordonnance sécurisée. Le dosage, la posologie et la durée du traitement devront être rédigées en toutes lettres.

La dispensation ne pourra se faire que sur présentation d’une ordonnance sécurisée. 

La durée de validité des ordonnances de médicaments contenant de la codéine sera réduite à trois mois, comme pour le tramadol. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire pour prolonger le traitement.

Les prescriptions établies avant le 1er mars demeureront valables jusqu’à leur terme.

Rappels de bonnes pratiques

Nous vous demandons de rester vigilants lors de la prescription ou la dispensation des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.

• Pour limiter le risque de dépendance, prescrivez les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sur des durées les plus courtes possibles. Pour les douleurs aiguës, le traitement doit être prescrit pour 3 à 14 jours. Pour les douleurs chroniques, réévaluez le traitement tous les trois mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
• Pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, diminuez progressivement la posologie jusqu’à l’arrêt.
• Pour rappel, les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité de réduire le seuil de crise.

Ces médicaments doivent être délivrés par les pharmaciens dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.

Information pour les patients

À compter du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine vous seront dispensés uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée délivrée par votre médecin traitant. Si vous disposez d’une ordonnance établie avant cette date, elle restera valable jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite.

Votre médecin devra réaliser la prochaine prescription sur une ordonnance sécurisée.

Les ordonnances de codéine ne seront valables que trois mois maximum, comme pour le tramadol.

Rappels de bon usage des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine

• respectez la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises ;
• n’arrêtez pas brusquement votre traitement pour éviter des effets secondaires liés au sevrage. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera comment l’arrêter progressivement ;
• ne proposez jamais votre traitement à une personne de votre entourage, même si elle vous semble avoir des symptômes similaires aux vôtres ;
• si une personne (enfant ou adulte) a ingéré du tramadol ou de la codéine qui ne lui était pas destiné, contactez immédiatement un centre antipoison ou un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicales, incendie, sécurité) ;
• pour les personnes à risque de surdosage qui disposent d’un kit de naloxone (antidote aux opioïdes) : si la personne est somnolente, appelez les secours, administrez-lui de la naloxone, et maintenez-la éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

Si vous ressentez des effets indésirables liés à la prise de ces traitements, consultez votre médecin traitant et déclarez-les sur le portail des signalements.

Source : actualité ANSM du 26/09/2024, mise à jour le 26/11/2024