Bonnes pratiques de pharmacovigilance, une nouvelle édition

L’essentiel

Par décision de la Directrice générale de l’ANSM, une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV)  est entrée en vigueur le 1er juin 2022, avec deux objectifs principaux :

• renforcer l’exercice de la pharmacovigilance tant au niveau national qu’au niveau européen, considérant les modifications successives apportées aux principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
• améliorer la connaissance et la lisibilité de ces règles communes par tous les acteurs concernés sur le territoire : outre l’ANSM, qui assure la coordination nationale, ce sont les professionnels de santé, les industriels du médicament, les centres régionaux de pharmacovigilance, les patients et leurs associations agréées.

En pratique pour les pharmaciens

• Ils ont l’obligation de déclarer immédiatement tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit et dont ils ont connaissance, que cet effet soit grave ou non, listé ou non dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient, survenant dans des conditions d’utilisation conforme ou non conforme. Ceci, préférentiellement via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables  édité par le ministère chargé de la Santé.

• Le champ des événements concernés s’est élargi. Les pharmaciens sont notamment encouragés à déclarer :
  • toute erreur médicamenteuse, même sans effet indésirable, avérée ou interceptée, ainsi que tout risque d’erreur,
  • toute suspicion d’inefficacité thérapeutique, de résistance inattendue à des traitements médicamenteux ou toute autre situation jugée cliniquement pertinente,
  • toute suspicion de transmission d’agents infectieux liée à un médicament ou produit,
  • toute exposition à un médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement, même sans survenue d’effet indésirable.

• Pour être valide, toute déclaration d’effet indésirable doit comporter au minimum les quatre éléments suivants :
  • un déclarant identifiable,
  • un patient identifiable,
  • un ou des médicaments suspectés,
  • la nature du ou des effets indésirables, ou des situations motivant la déclaration.

• Les pharmaciens sont encouragés à être des relais d’information entre les autorités sanitaires et les patients, dont ils sont les interlocuteurs privilégiés.

• Pour les pharmaciens exerçant dans l’industrie, le chapitre 4 des BPPV précise les rôles et obligations du titulaire ou de l’exploitant, conformément aux « good pharmacovigilance practices »  européennes. Les changements de ce chapitre sont les suivants :
  • les modalités de déclaration du Responsable de pharmacovigilance ont changés,
  • la mise à jour du PSMF (pharmacovigilance system master file) local qui doit comporter la liste des contrats de sous-traitance en pharmacovigilance, ainsi que les dates d'audits,
  • une précision quant à la remontée des demandes d'information médicale potentiellement lié à un cas de pharmacovigilance,
  • la suppression au 4.17 et 4.18 des RTU et ATU remplacés par les CPC (cadre de prescription compassionnelle), AAC (autorisation d'accès compassionnelle) et AAP (autorisation d'accès précoce),
  • l'ajout des adresses mail de l'ANSM et de l'EMA au 4.21,
  • l'ajout du suivi des erreurs médicamenteuses dans les PBRER (rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque) en 4.25,
  • l'évaluation par l'Exploitant de l'efficacité des PGR (plan de gestion des risques),
  • une précision dans le 4.46 concernant la gestion des indicateurs de performance (KPI)  et des déviations de pharmacovigilance.

Plusieurs définitions ont par ailleurs été révisées et complétées. 

Pour aller plus loin

• Sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance
• Sur les vigilances sanitaires dans le Cahier thématique de l’Ordre
• Sur la mission de l’ANSM « assurer la sécurité des produits de santé »