Buccolam : conduite à tenir en lien avec le défaut du capuchon des seringues
01/02/2018
Les pharmaciens d'officine ont été alerté* le 19 janvier dernier par le laboratoire Shire sur un risque d'inhalation / ingestion du capuchon de seringues pré-remplies pour tous les dosages de la spécialité Buccolam solution buccale (chlorhydrate de midazolam).
Le laboratoire Shire France envisage, avec l'accord de l'ANSM, de procéder à un rappel des lots impactés (circuit de distribution pharmaceutique et officines). Ce rappel serait organisé début février compte-tenu des réapprovisionnements prévus en Buccolam, tous dosages confondus.
Dans l’attente de ce rappel :
- la distribution par le dépositaire des unités en stock des 4 dosages de Buccolam a été arrêtée ;
- le laboratoire remet progressivement à disposition des unités vérifiées (vérification manuelle des capuchons pour 100% des seringues avant remplissage) depuis le lundi 29 janvier , selon les dosages. Les boites seront conditionnées dans des sachets en plastique et accompagnées de la fiche d’instructions pour les patients, les parents et les accompagnants, jointe à la lettre reçue en officine.
Dans l'attente d'un approvisionnement suffisant en unités vérifiées, et dans la mesure où les stocks disponibles chez les grossistes répartiteurs et en officines sont dorénavant très faibles, il est demandé aux pharmaciens d'officine de :
1. contacter, dans la mesure du possible, les familles/patients à qu'ils ont délivré la spécialité Buccolam, tous dosages confondus, depuis 18 mois (juillet 2016), afin :
- d’une part, de les informer du potentiel défaut du capuchon ;
- d’autre part, de leur remettre la fiche d’instructions patients (ou leur indiquer le lien de téléchargement sur le site de l'ANSM).
2. vérifier le caractère d'urgence du besoin pour les patients qui se présenteraient avec une ordonnance de Buccolam.
Si le caractère d’urgence est avéré, et que le pharmacien d'officine en dispose en stock, il peut délivrer Buccolam avec la fiche patients.
Si le pharmacien ne dispose pas des unités nécessaires en stock :
- se rapprocher du laboratoire (01 40 67 32 90 - medinfoemea@shire.com ) qui demandera de lui fournir l'ordonnance anonymisée du patient afin d’honorer la commande ;
- ou contacter le médecin prescripteur afin d’envisager la possibilité que le patient bénéficie d’une alternative thérapeutique (Valium 10mg/2ml, solution injectable par voie intra rectale).
*Lettre aux professionnels de santé (ANSM)
> Consultez la fiche pratique de Buccolam sur le site de Meddispar (le site des médicaments à dispensation particulière de l'Ordre)
