Fiasp (insuline asparte), solution injectable à 100 unités/ml : changement de couleur du conditionnement
02/05/2018
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires Novo Nordisk souhaitent informer les professionnels de santé du changement de couleur des conditionnements de l'insuline rapide Fiasp® :
- En Europe, des cas d’administration accidentelle de l’insuline rapide Fiasp® (conditionnements actuels de couleur jaune) au lieu de l’insuline basale Tresiba® 100 unités/ml (de couleur vert clair, disponible en France à compter du 7 mai 2018, sous forme de cartouche Penfill®), ou vice-versa, ont été rapportés. Ce type de confusion peut avoir des conséquences médicales graves, en particulier une hyper ou une hypoglycémie.
- Il est nécessaire de conseiller aux patients utilisant ces deux spécialités d’être très vigilants et de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection, afin de s’assurer qu’ils s’administrent la bonne insuline.
- Afin de renforcer la différenciation entre ces médicaments, l’insuline rapide Fiasp® sera mise à disposition avec un conditionnement rouge et jaune, de manière progressive en France :
- cartouches Fiasp® Penfill® : mai 2018
- stylos préremplis Fiasp® FlexTouch® : juillet 2018
- flacons Fiasp® : octobre 2018
Les nouveaux conditionnements porteront une étiquette de couleur orange mentionnant "Nouvelle couleur - Même composition".
Informations complémentaires :
- Lors de la délivrance, les pharmaciens sont invités à vérifier si le patient utilise également Tresiba® Penfill® 100 unités/ml.
- Le cas échéant, il convient d’avertir le patient sur le risque de confusion et sur la nécessité d’être très vigilant.
- Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection et de prendre les précautions nécessaires en cas de faible luminosité lors de la préparation de l’injection.
Jusqu’à ce que ce changement de couleur soit complètement effectif, les patients doivent être très vigilants.
En savoir plus sur le site de l’ANSM
Consulter la lettre aux professionnels de santé des Laboratoires Novo Nordisk
