Gestion de la liste de rétrocession : transfert de compétences à l’ANSM

Le fait

Le décret (n°2021-1531)  a pour objet de préciser les modalités d'inscription et de radiation, par le directeur général de l'ANSM, de la liste (mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique) de médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public. Ce texte précise en outre les modalités de prise en charge par l'Assurance maladie des médicaments concernés.

Il vient en application de la loi d’accélération et de simplification de l’action publique (loi ASAP) de décembre 2020  qui a transféré au directeur général de l’ANSM la gestion de la liste de rétrocession auparavant dévolue au ministère de la Santé.

A retenir

L’article 1 remplace les articles R. 5126-56 à -66 du code de la Santé publique par des nouveaux articles R. 5126-56 à -62. En résumé, les dispositions en vigueur sont maintenant les suivantes :

• lorsque la pharmacie à usage intérieur (PUI) est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public, elle doit comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d’assurer la sécurité du personnel.
• les médicaments relevant de la liste de rétrocession sont ceux inscrits à l’initiative du directeur de l’ANSM, pour des raisons de santé publique dans l’intérêt de patients non hospitalisés : la dispensation se justifie pour des raisons tenant à des contraintes de dispensation, d’administration, à la sécurité d’approvisionnement ou pour un suivi de prescription. 
• tout médicament qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) (ou qui fait l’objet d’une autorisation d’importation) est concerné, hors médicaments exclusivement réservés à l’usage hospitalier.
• La radiation de la liste se fait après information préalable de l’entreprise assurant l’exploitation ou la distribution.

L’article 2 précise la prise en charge de ces traitements en modifiant les articles R. 160-8, R. 163-9-1 et -2 du code de la sécurité sociale :

• le remboursement de ces médicaments est effectué sur la base de leur prix de cession.
• pour les préparations, elles sont facturées à l’Assurance maladie et prises en charge sur la base du montant égal à leur coût de fabrication auquel s’ajoute une majoration de la marge forfaitaire, exception faite des préparations pour la nutrition parentérale.

Pour en savoir plus

• Liste de rétrocession, de quoi s’agit-il ? > renvoi vers le site du ministère
• Loi ASAP, les mesures qui concernent les pharmaciens