L’autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril 2021
22/04/2021
Le médicament Prodinan 160 mg un médicament à base de plantes (extrait de palmier de Floride) indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 22 octobre 2020, le tribunal administratif de Paris a demandé à l’ANSM d’abroger l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament dans un délai de six mois, pour des raisons de procédure. En conséquence, à compter du 22 avril 2021, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé. Cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament.
Le jugement du tribunal administratif de Paris fait suite un recours du laboratoire Pierre Fabre Médicament qui commercialise Permixon 160 mg, un autre médicament à base de palmier de Floride. Dans son dossier de demande d’AMM pour Prodinan, le laboratoire Therabel Lucien Pharma s’est appuyé sur des données bibliographiques de Permixon.Or, étant donné que la substance active entrant dans la composition de Prodinan est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre Médicament pour sa spécialité Permixon, le tribunal administratif de Paris, suivant la position déjà retenue par le Conseil d’Etat, a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données de Permixon.Le jugement du tribunal administratif de Paris fait l’objet d’un appel, non jugé à ce jour.
Conduite à tenir pour les professionnels de santé
Les médecins et les pharmaciens sont informés qu’ils ne peuvent plus prescrire ni dispenser ce médicament à compter du 22 avril 2021. Le laboratoire Therabel Lucien Pharma se charge de faire cesser, à cette même date, la distribution des lots résiduels présents dans le circuit de distribution et de procéder à leur reprise.
Conduite à tenir pour les patients
D’autres médicaments à base de palmier de Floride sont disponibles. Si vous êtes actuellement traité par Prodinan, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien pour envisager un changement de traitement. Il est conseillé de ne pas arrêter de soi-même son traitement actuel.
Source : Actualité ANSM
