La sérialisation en marche
15/03/2018
Le ministère des Solidarités et de la Santé a mis en ligne, début février, une note d’information visant à rappeler aux pharmaciens d’officine et aux établissements de santé leurs obligations en matière de sérialisation du médicament.
La directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés a introduit l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de s’assurer de leur authenticité. Applicable à partir du 9 février 2019, ce système comprendra :
- un dispositif antieffraction apposé sur chaque boîte ;
- un identifiant unique (sérialisation), correspondant à un numéro de série.
En France, le champ d’application de l’identifiant unique concernerait tous les médicaments soumis à prescription, sauf ceux de la liste établie à l’annexe 1 du règlement délégué de mise en œuvre de la directive (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc.), ainsi que l’oméprazole gélules 20 et 40 mg. A noter que ce champ d’application est susceptible d’évoluer au fil du temps.
Des dispositifs antieffraction devront par ailleurs être apposés sur tous les médicaments, sauf ceux de l’annexe 1.
Quelles conséquences pour la délivrance ?
La vérification des dispositifs de sécurité constituera une opération nouvelle pour les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur (PUI). Elle impose que les pharmacies d’officine et les établissements de santé soient équipés d’un système permettant de vérifier l’identifiant unique de chaque boîte de médicament en réalisant les opérations suivantes :
- lecture du code « data matrix » apposé sur la boîte par le fabricant ;
- connexion à une base nationale qui vérifie l’authenticité de l’identifiant unique ; celle-ci recevant également les données de la base européenne, dans laquelle les fabricants pharmaceutiques enregistrent les données des spécialités soumises à la sérialisation ;
- désactivation du numéro de série, après réception du flux de la base nationale attestant de l’authenticité de cet identifiant unique.
La mise en œuvre du règlement délégué nécessite des adaptations techniques et informatiques, voire organisationnelles, qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant.
Pour valider la mise en œuvre concrète de la sérialisation, un programme de tests a été organisé :
- actuellement, un test de premiers échanges entre la base européenne et la base nationale, a lieu avec des industriels qui se sont portés candidats ;
- à partir d’avril, un test de connexion à la base nationale pour quelques officines, établissements de santé, grossistes et dépositaires sera effectué ;
- puis, un test grandeur nature avec la quasi-totalité des professionnels concernés sera réalisé.
Tous les éditeurs de logiciels métiers devront avoir connecté leurs systèmes avec les services web de la base nationale et mis à jour leurs outils.
Pour aller plus loin sur l’incidence de ces textes pour les pharmaciens :
