Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran
15/01/2020
Information ANSM - Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 31 décembre 2019, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, pour des raisons de procédure. En conséquence, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé.
La décision du Conseil d’Etat fait suite un recours du laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon, un autre médicament à base de Palmier de Floride. Dans son dossier de demande d’AMM, Biogaran s’est appuyé sur des données bibliographiques de Permixon.
Or, étant donné que la substance active entrant dans la composition de Palmier de Floride Biogaran est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre pour sa spécialité Permixon, le Conseil d’Etat a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant ainsi pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données du PERMIXON.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise que cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament.
Conduite à tenir pour les professionnels de santé
L'ANSM informe les médecins qu’ils ne peuvent plus prescrire ce médicament et les pharmaciens qu’ils ne peuvent plus le dispenser.
Le laboratoire Biogaran se charge de faire cesser, sous un délai de 1 mois, la distribution des lots résiduels présents dans le circuit de distribution et de procéder à leur reprise.
Conduite à tenir pour les patients
D’autres médicaments à base de palmier de Floride sont disponibles.
Les patients actuellement traités par Palmier de Floride Biogaran sont invités à prendre conseil auprès de leur médecin ou de leur pharmacien pour envisager un changement de traitement. L'ANSM conseille aux patients de ne pas arrêter d'eux-mêmes leur traitement actuel.
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