Marques « ombrelles » : l’ANSM dit non !
02/03/2018
A la suite d’une large consultation publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier ses recommandations sur les noms des médicaments, à destination des industriels.
Fin 2016, deux consultations publiques ont été initiées par l’ANSM sur la problématique des dénominations des médicaments, puis a été organisée une réunion des Commissions d’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits de santé. Celles-ci ont auditionné, le 16 novembre dernier, les différentes parties prenantes avant de rendre un avis définitif. Rappelons que l’objectif principal de ces réflexions était de prévenir le risque d’erreurs médicamenteuses et de mésusage, qui peuvent être liés au nom de marque du médicament.
L’ANSM vient de mettre en ligne les conclusions de ces travaux , sous forme de recommandations, en cohérence avec la ligne directrice publiée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Elles s’appliquent au choix du nom à l’occasion de la soumission d’une nouvelle demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), à l'exception des demandes d'AMM centralisée qui suivent une procédure spécifique, ou lors de la modification d’un nom précédemment autorisé.
Outre des recommandations sur les noms dits "de fantaisie", les noms exprimés en dénomination commune (DC) et les mentions complémentaires du nom, le document met l’accent sur les noms de « marque ombrelle ». L’ANSM réaffirme son opposition à cette pratique, qu’il s’agisse de l’utilisation d’un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments (uniquement de prescription médicale facultative), ayant une composition en substances actives différente et des indications thérapeutiques diverses, ou que cela concerne une gamme « multi-statuts », c’est à dire des médicaments et des produits de statuts différents (dispositif médical, produits cosmétiques, compléments alimentaires…).
