Normes ISO 15189 et 22870 : mise à jour de la référence pour l’accréditation des examens de biologie médicale
12/01/2023
Les versions des normes NF EN ISO 15189 (2012) et 22870 (2017) ont été précisées par arrêté pour une mise à jour de la réglementation d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).
L’essentiel
- Un arrêté du 29 décembre 2022 procède à l’ajout de la date de référence aux deux normes NF ISO EN, 15189 et 22870, obligatoires et en vigueur pour l’accréditation des LBM. Il vient modifier l’arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale.
- Il modifie également l’arrêté du 27 mai 2013 et précise que lorsqu’un LBM est accrédité sur des examens de génétique, la norme NF EN ISO 15189 : 2012 est alors également le référentiel en vigueur pour les bonnes pratiques propres au laboratoire.
- Les normes d’accréditation en vigueur, applicables aux LBM, sont dorénavant la norme NF EN ISO 15189 : 2012 et, pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), la NF EN ISO 22870 : 2017.
- Sont concernés les autorités réglementaires (Afnor), les organismes d’accréditation (Comité français d’accréditation [Cofrac]) et les LBM.
Rappel du cadre réglementaire
- L'ordonnance n°2010-49, ratifiée par la loi n°2013-442 précise que le laboratoire de biologie médicale doit être accrédité selon la norme ISO 15189 mentionnée dans l'arrêté du 5 août 2010.
- La norme ISO 15189 : 2012, publiée en novembre 2012, spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux LBM.
- La norme EN ISO 22870 : 2017, publiée en février 2017, fournit des exigences spécifiques des EBMD et est destinée à être utilisée conjointement avec la ISO 15189.
- La nouvelle version de la norme ISO 15189, parue en décembre 2022 dans sa version anglaise, élargit son champ d'application à la norme ISO 22870 qui disparaît en tant que telle, étant incorporée dans l'ISO 15189. Sa version française est toujours en attente.
