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Sérialisation : la mise en œuvre se précise

18/05/2018

Médicament Sérialisation
Sérialisation du médicament

Un décret précisant le champ d’application du système européen d’authentification du médicament (dit « sérialisation »), qui doit être mis en œuvre à compter du 9 février 2019, vient d’être publié au Journal officiel.

Une nouvelle étape dans la mise en œuvre de la sérialisation du médicament vient d’être franchie avec la publication du décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments  qui précise les médicaments soumis à cette obligation. Ce nouveau décret modifie la réglementation française de 2012* qui posait cette obligation initialement à tous les médicaments remboursables, soumis ou non à prescription médicale obligatoire. Il aligne le périmètre des médicaments concernés sur celui défini dans le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015.   

Sont concernés tous les médicaments de prescription médicale obligatoire, sauf ceux définis à l’annexe I du règlement délégué précité  : médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc.

En revanche, les médicaments non soumis à prescription obligatoire sont exonérés, sauf ceux figurant actuellement à l’annexe  II du règlement délégué, c’est-à-dire l’oméprazole en gélules gastrorésistantes à 20 et 40 mg.

Applicables à compter du 9 février 2019, les dispositions relatives au renforcement de la chaîne du médicament impliquent la mise en  place :

  • d’un identifiant unique de la boîte (sérialisation), correspondant à un numéro de série, pour les médicaments précités ;
  • d’un dispositif permettant de vérifier l’intégrité des conditionnements extérieurs, sur tous les médicaments hormis ceux définis à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 (Article R 5121-138-3 du CSP). 

Rappelons que le dispositif de sérialisation découle de la directive européenne 2011/62/UE qui vise à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés  dans le circuit légal.

* décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012  - Article R 5121-138-1 du CSP

Pour en savoir plus :

Actualité La sérialisation en marche, publiée le 15 mars 2018  sur le site ordre.pharmacien.fr

Dossier « Médicaments falsifiés : la lutte s’organise dans le monde » , publié dans la revue Tous Pharmaciens n° 5, mars 2018, à retrouver sur le site ordre.pharmacien.fr

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