Suspension de la commercialisation de l’autotest MyTest Menopause
06/06/2019
L’ANSM a suspendu, dans une décision du 7 mai 2019, la mise sur le marché, la distribution, la détention en vue de la vente, l’exportation et l’importation du dispositif d’autodiagnostic MyTest Menopause.
L’autotest MyTest Menopause, fabriqué par Prima Lab et distribué par les laboratoires Mylan, est vendu sans ordonnance en pharmacie depuis 2016. Il est destiné à détecter la présence de l’hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l’urine et censé renseigner l’utilisatrice sur le stade de sa ménopause.
Or, pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les études fournies démontrent que le dispositif « n’est pas un outil fiable pour permettre à l’utilisatrice de faire le diagnostic de la ménopause, et qu’en conséquence, les performances revendiquées par la société Prima Lab pour son dispositif médical MyTest Menopause ne sont pas atteintes ».
Le fabricant ne souhaitant pas renoncer au nom MyTest Menopause, qui peut, selon l’ANSM, « raisonnablement laisser croire à l’utilisatrice profane qu’elle est en présence d’un dispositif médical qui permettrait de diagnostiquer un état de ménopause », et le dispositif n’étant « pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables », l’ANSM a donc décidé de « suspendre la mise sur le marché, la distribution, la détention en vue de la vente, l’exportation et l’importation jusqu’à sa mise en conformité avec lesdites dispositions ».
Pour en savoir plus : décision de l’ANSM
