Amoxicilline : l’ANSM publie une recommandation pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients

En application du V de l’article L5125-23 du Code de la Santé Publique, L’ANSM a publié le 29 décembre 2022 une recommandation permettant aux  pharmaciens de délivrer directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml.

Certaines officines autorisées par leur agence régionale de santé à réaliser des préparations magistrales à visée pédiatrique peuvent ainsi réaliser des gélules d’amoxicilline de 125 mg ou 250 mg selon les monographies  publiées sur le site de l’ANSM et, pour celles autorisées à exercer une activité de sous-traitance, proposer à d’autres officines des préparations magistrales d’amoxicilline à visée pédiatrique. 

Afin de ne pas retarder la mise en route du traitement, les pharmacies sous-traitantes peuvent réaliser  des préparations en petites séries destinées à un ou plusieurs malades en cas d’inexistence ou d’indisponibilité d’un médicament soumis à AMM dans le respect des bonnes pratiques de préparation. Les pharmaciens pourront commander les gélules d’amoxicilline de 125 mg ou 250 mg auprès de ces pharmacies.

(Mise à jour du 13/1/2023)  L'ANSM a informé l'Ordre des pharmaciens,  le 11 janvier dernier,  que les pharmaciens pouvaient, compte tenu de la pénurie,  stocker une préparation magistrale d'amoxicilline en amont de la réception de l'ordonnance, en tenant compte d'une péremption maximale de 30 jours et en l'absence d'une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée. Il leur est toutefois conseillé de ne pas faire un stock trop important de ces préparations.

(Mise à jour le 18 janvier 2023) L'ANSM informe que les pharmaciens peuvent désormais, également, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer directement une préparation magistrale sous forme de gélules de 500 mg adaptée aux enfants si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 ml.=> Consultez la monographie

Le pharmacien devra porter sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base d'amoxicilline en remplacement de la spécialité XXX selon la recommandation de l'ANSM » et informer le prescripteur de ce remplacement.

 Cette délivrance doit s'accompagner de la remise d'une fiche d'utilisation aux parents ou aux patients, disponible sur le site Internet de l’ANSM (fiche pour les gélules de 125 mg  et fiche pour les gélules de 250 mg. )

 Ces fiches indiquent notamment que les gélules doivent être ouvertes par les parents et mélangées en totalité à une boisson ou un aliment afin de permettre leur administration aux enfants.

Concernant la facturation de ces préparations, celle-ci devra être faite en PMR (Préparation Magistrale Remboursable). Le tarif associé reste encore à confirmer.

En savoir plus : 

• Recommandation du 29 décembre 2022 établie en application du V. de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique
• Fiches d'utilisation
• Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
• Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie  (mis à jour le 29/12/22)