Date limite repoussée pour l’accréditation à 100 % des laboratoires de biologie médicale

Le fait

L’article 23 de la loi du 17 juin 2020   repousse l’échéance du 1er novembre 2020 pour l’accréditation des LBM. Il modifie les modalités de sa mise en œuvre et reporte au 1er mai 2021 la date butoir pour l’accréditation à 100 %.

Ce qu’il faut retenir

• L’échéance de l’accréditation à 100 % est reportée au 1er mai 2021 pour les LBM déjà accrédités sur au moins 50 % des examens qu’ils réalisent.

• L’accréditation porte dorénavant sur les lignes de portée et non plus sur chaque examen. Une ligne de portée, définie dans l’article, sera accréditée à partir du moment où un ou plusieurs examens de cette portée sont accrédités (voir ci-dessous).

• Les modalités du 100 % seront revues par un arrêté qui doit être publié par la Direction générale de la santé (DGS), après avis de la Commission nationale de biologie médicale (CNBM) :

• la CNBM définira le nombre et la nature des examens à accréditer pour qu’une ligne de portée le soit ;
• le ou les examens choisis seront représentatifs de la compétence nécessaire du LBM pour réaliser ceux de toute la portée.

En pratique pour le pharmacien

Les LBM devront déposer leur dossier de demande d’extension auprès du Comité français d’accréditation (Cofrac) avant le 30 avril 2021. Ce dossier devrait comporter l’ensemble des lignes de portées sur lesquelles un LBM souhaite compléter son accréditation.

Pour aller plus loin

D’où l’on vient ?

• L’article 7 de l’ordonnance n° 2020-49 du 13 janvier 2010  prévoyait une accréditation, selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, portant sur 100 % des examens de BM réalisés par un LBM avant le 1er novembre 2020, sous peine d’interdiction de fonctionner.
• L’accréditation porte sur les trois phases, définies à l’article L. 6211-2 du code de la santé publique (CSP), de l’ensemble des examens de biologie médicale : phases pré-analytique, analytique et post-analytique.

• Une inscription dans le cadre plus général du plan Ma santé 2022, lancé en septembre 2018 par le président de la République et dont l’un des objectifs est de « placer le patient au cœur du système et faire de la qualité de sa prise en charge la boussole de la réforme » .

Accréditation Cofrac et qualité pharmaceutique. L’accréditation doit favoriser l’harmonisation des pratiques au sein de la profession et, pour les patients et professionnels de santé, la garantie de résultats encore plus fiables et pertinents. À retrouver dans le Cahier thématique  n° 15  « Qualité pharmaceutique : sécuriser le parcours de soins du patient », septembre 2019 (notamment p. 12 et 13).