Dispositifs médicaux : adaptation du droit français au règlement européen

Le fait

• Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), adopté en 2017, a pour objectif de renforcer et d’harmoniser au sein de l’Union européenne l’ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux :
  • exigences en matière de sécurité et d’efficacité des DM ;
  • traçabilité de ces DM ;
  • transparence du système européen en matière de DM.
• Il est applicable depuis le 26 mai 2021.
• En droit européen, un règlement s’applique directement dans tous les États membres. L’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 vient de l’incorporer au droit français. Différents décrets la compléteront ultérieurement.

Ce qu’il faut retenir de cette ordonnance

• Trois types de produits sont concernés :
  • les dispositifs médicaux, dont la définition évolue (article L. 5211-1  du CSP) ;
  • les accessoires de dispositifs médicaux, catégorie nouvelle (articles qui, sans être eux-mêmes des DM, sont destinés à être utilisés avec un DM donné, conformément à sa destination : système d’application, de contrôle, de stérilisation…) ;
  • les produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale, mais qui sont similaires à des DM par leur fonctionnement et leur profil de risque (lentilles de contact non correctrices, produits de comblement des rides, appareils à visée amincissante…).

• L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est désignée comme autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement européen, sauf pour les produits destinés à être utilisés exclusivement par des consommateurs ou dans le cadre d’une prestation aux consommateurs, pour lesquels c’est la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) qui assure la surveillance du marché. Les sanctions pénales et financières en cas de non-conformité sont étoffées.

• Les investigations cliniques sont encadrées et des sanctions pénales sont prévues en cas d’infraction. Les missions des pharmacies à usage intérieur (PUI) en matière de recherche impliquant la personne humaine sont étendues aux investigations cliniques concernant les DM, accessoires et produits similaires.

• Des dispositions transitoires sont prévues pour :
  • les produits récents (DM mis sur le marché avant le 26 mai 2021 ou après cette date, mais munis d’un certificat de conformité ou d’une déclaration de conformité valide au titre de la législation précédente) ;
  • les obligations conditionnées à la publication de textes européens complémentaires (produits similaires aux DM, obligations liées à la future base de données Eudamed) ;
  • les recherches autorisées ou en cours d’instruction (demandes d’autorisation et d’avis en cours d’instruction avant le 26 mai 2021, autorisation et avis favorable reçus avant cette date).

L’incidence pour les pharmaciens

• Conformité des DM : le pharmacien doit s’assurer qu’à la date butoir du 26 mai 2025 tous les DM qu’il détient répondent au règlement. En particulier, l’identifiant unique des dispositifs (IUD), enregistré auprès de l’ANSM, doit être apposé sur chaque DM. L’apposition de cet IUD se met progressivement en place et est déjà obligatoire pour les DM les plus « à risque » (DM implantables et DM de classe III).

• Déclaration des risques ou incidents : le pharmacien a obligation de déclarer tout risque grave ou incident grave à l’ANSM. Il est également incité à déclarer tous les autres incidents connus.

• Déclaration des investigations cliniques portant sur des DM : les promoteurs de ces recherches dans un établissement de santé doivent en informer préalablement le pharmacien titulaire de la PUI.

Le calendrier

• 26 mai 2021 : entrée en application, apposition de l’IUD sur les étiquettes et conditionnements des DM implantables et DM de classe III.
• 27 mai 2024 : invalidation des derniers certificats délivrés au titre des directives précédentes.
• 27 mai 2025 : date limite de la mise à disposition ou de la mise en service des DM mis sur le marché au titre des directives précédentes.
• 27 mai 2027 : évaluation coordonnée obligatoire des investigations cliniques multi-États.

Pour en savoir plus

• Sur les nouveautés introduites par le règlement européen : « Mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux », 27 mai 2021
• Sur le rôle de chacun des métiers de la pharmacie face aux évolutions de la réglementation des DM et DMDIV : le dossier « Nouvelles responsabilités concernant les DM et DMDIV : tous concernés ! »,  Tous Pharmaciens n° 10, juillet 2019, p. 16-21