Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : de nouvelles mesures pour lutter contre les risques de rupture

L’essentiel 

• Le règlement encadrant les dispositifs médicaux s’applique depuis le 26 mai 2021. Malgré une période transitoire déjà prévue jusqu’au 26 mai 2024, la transition des anciennes règles à celles du nouveau règlement a été plus lente que prévu ; les autorités européennes sont donc confrontées à un risque de pénurie de dispositifs conformes à l’issue de cette période transitoire.

• Aussi, un nouveau règlement européen  assouplit, sous conditions, les délais de mise en conformité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro. L’objectif : éviter tout risque de rupture dommageable à la qualité des soins délivrés aux patients. Ces délais varient selon la catégorie des DM.

• DM couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés avant le 26 mai 2021 :
  • dispositifs présentant un risque élevé : période de transition prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 ;
  • dispositifs présentant un risque moyen ou inférieur : délai prolongé jusqu’au 31 décembre 2028.Cette prolongation ne s’applique qu’aux dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour s’adapter aux nouvelles exigences.

• DM implantables sur mesure de classe III :
  • période transitoire jusqu’au 26 mai 2026. La prolongation est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.

• Validité des certificats délivrés jusqu’au 26 mai 2021 et non retirés depuis : prolongée jusqu’à la fin de la période de transition applicable au DM.

• DM et DM-DIV mis sur le marché et conformes à la législation antérieure de l’Union européenne (UE) : autorisation de les maintenir sur le marché (plus de date limite de liquidation de stock).

Ce règlement européen est applicable depuis le 20 mars 2023.

• L’article 27  de la loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne (DDADUE) a adapté le code de la santé publique (CSP) aux règlements européens sur les DM et DM-DIV, ratifiant et complétant les ordonnances déjà prises en 2022.

• En outre, la loi DDADUE cherche à mieux prévenir et gérer les ruptures de DM et DM-DIV grâce à l’identification formelle des « situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient en raison de l’indisponibilité d’un DM »  (critères de qualification à fixer par voie réglementaire, qualification à opérer par le fabricant, par son mandataire, par l’importateur, par le distributeur hors détail, ou par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM] après audition des intéressés).

• Pour les DM ou DM-DIV relevant d’une telle situation, la loi prévoit notamment que :
  • la suspension ou l’arrêt de leur commercialisation soient notifiés à l’ANSM par le fabricant, son mandataire, l’importateur et le distributeur hors détail qui prennent la décision ou sont informés de faits susceptibles d’entraîner une telle interruption ;
  • les opérateurs précités ayant identifié un risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire par anticipation pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge ;
  • ces opérateurs déclarent à l’ANSM tout risque de rupture ou toute rupture ;
  • l’ANSM mette en œuvre toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge, pour tout risque de rupture ou rupture constatés par l’ANSM n’ayant pas fait l’objet des mesures ou déclaration précédemment décrites, après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers.

Ces nouvelles règles issues de la loi DDADUE sont applicables depuis le 10 mars 2023.

Pour aller plus loin 

Le calendrier échelonné existant pour les DM-DIV reste applicable :

• validité des certificats de conformité délivrés avant le 26 mai 2022 : 26 mai 2025 ;
• DM-DIV de classe D (présentant un risque élevé pour la santé publique, comme les tests de dépistage du VIH et de l’hépatite) : 26 mai 2025 ;
• DM-DIV de classe C (présentant un risque individuel élevé, comme certains tests de dépistage de la grippe) : 26 mai 2026 ;
• DM-DIV de classe B (à risque modéré, comme les tests de grossesse) et DM-DIV stériles de classe A (les moins à risque) : 26 mai 2027.

Pour en savoir plus 

• Sur l’ordonnance adaptant le droit français au règlement DM
• Sur l’ordonnance adaptant le droit français au règlement DM-DIV