En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale

15/02/2024

Actualisation du 12/02/2024 - Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels.

De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume.

L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. L'ANSM a fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP .

A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation.

L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé sa recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume.

L'ANSM rappelle que les symptômes du rhume peuvent être soulagés avec des gestes simples.

Actualisation du 01/12/2023

A l’issue de l'évaluation menée à la demande de l'ANSM par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur les nouvelles données de sécurité relatives aux vasoconstricteurs sous forme orale (pseudoéphédrine), celui-ci recommande l’ajout de nouvelles contre-indications et mises en garde dans les notices et résumés des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments.

Considérant que les recommandations du PRAC sont insuffisantes et ne permettent pas de réduire le risque d’effets indésirables possiblement graves pour les patients - alors que la pseudoéphédrine ne fait que soulager les symptômes du rhume - l'ANSM a exprimé un avis divergent lors du vote des conclusions du comité. Leur position est fondée sur la persistance des risques (accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, etc.) et l’apparition de nouveaux risques tels que les syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et les syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) rapportés sans aucun antécédent médical notable ni facteur de risque, malgré les mesures de réduction de risque déjà existantes en France.

L'ANSM renouvelle donc sa recommandation, exprimée en octobre 2023 avec les représentants des professionnels de santé Français, médecins et pharmaciens, de ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume, une rhinopharyngite bénigne d’origine virale qui guérit spontanément en 7 à 10 jours.