L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH
02/06/2021
Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec la possibilité d’une initiation par tout médecin. Jusque-là, seuls les médecins exerçant à l’hôpital ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) pouvaient la prescrire. Ceci est effectif depuis le 1er juin avec la modification par l’ANSM des conditions de prescription et de délivrance d’emtricitabine/ tenofovir disoproxil. Cette modification s'inscrit dans le cadre de la stratégie nationale de santé sexuelle en matière de lutte contre le VIH.
L'ANSM rappelle que l’utilisation du Truvada ou ses génériques dans la PrEP VIH s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle comprenant également la promotion de l’usage du préservatif, le recours au dépistage régulier du VIH et des autres IST, la connaissance du statut virologique VIH du/des partenaires, le recours au "Treatment as Prevention (TasP)" chez le partenaire séropositif et le recours à la prophylaxie post-exposition (PEP).
Les principaux risques associés à l'utilisation d’emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la PrEP, sont le risque de toxicité rénale et de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH, nécessitant un suivi régulier. Des documents de mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) prévus dans le cadre de l’AMM sont mis à disposition des professionnels de santé, pour les accompagner dans l’initiation et le suivi de la PrEP :
- Brochure d'information sur la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) pour le professionnel de santé
- Check-list pour le professionnel de santé pour l'initiation et le suivi des sujets traités
- Fiche de déclaration de séroconversion VIH pour le professionnel de santé. Ce document est à compléter le cas échéant et à transmettre au centre régional de pharmacovigilance dont le professionnel de santé dépend et au Centre national de référence CNR-VIH
- Brochure d'information destinée à la personne consultant pour une PrEP (document remis par le prescripteur)
- Carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous pour la personne consultant pour une PrEP (document remis par le prescripteur).
> Les documents existants sont disponibles ici (mis à jour le 5 juillet 2021)
A savoir : le document d’information « PrEP – Accompagner sa dispensation en pharmacie » , élaboré conjointement par l’association AIDES et le Cespharm, est en cours de mise à jour pour intégrer la modification des conditions de prescription et de délivrance d’emtricitabine/ tenofovir disoproxil."
Source : point d'information de l'ANSM (02/06/2021)
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