Les TROD sérologiques COVID à l’officine : rappel réglementaire
24/07/2020
Les pharmaciens d’officine sont autorisés depuis le 11 juillet et jusqu’au 30 octobre 2020 à réaliser à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé des TROD sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 marqués CE et inscrits sur la liste du ministère de la santé . L'utilisation de TROD ne figurant pas sur cette liste engage la responsabilité du pharmacien
Pour quels usagers ?
La réalisation de ces TROD à l’officine s’effectue dans le respect des recommandations de la Haute Autorité de santé décrites dans le RAPPORT D'ÉVALUATION « Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 » du 1er mai 2020.
L’utilisation des TROD COVID-19 est indiquée dans les situations suivantes :
- dans le cadre d’enquêtes épidémiologiques (en assurant la traçabilité des résultats dans le cadre du protocole de l’enquête) ;
- dans le cadre d’orientation diagnostique de COVID-19 chez des patients ayant des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale (en secteur rural isolé, populations marginalisées, grande précarité, migrants...) dans les indications suivantes :
• orientation diagnostique initiale de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif,
• orientation diagnostique de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n’ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours,
• orientation diagnostique étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR ;
- orientation diagnostique de rattrapage chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs symptomatiques sans signe de gravité ;
- orientation diagnostique chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne-contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale .
Dans quelles conditions ?
Les TROD sérologiques COVID sont réalisés selon les conditions de l’arrêté du 1er août 2016 : espace de confidentialité, procédure qualité, formation*, information du patient et du médecin traitant, communication des résultats, archivage dans le dossier patient…
*des formations à distance sont actuellement proposées
> Consulter la fiche professionnelle Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine
Les TROD ne peuvent se substituer aux examens de biologie médicale réalisés en laboratoire. Il est nécessaire après un TROD positif de confirmer le résultat par un test sérologique ELISA ou TDR – tests de référence. Il est recommandé de co-signer les résultats du TROD avec le patient.
> En savoir plus :
. Recommandations HAS: Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19
