Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés

Cette modification vise à diminuer le risque de survenue de réactions cutanées nécessitant un suivi médical. Les pharmacies d’officine peuvent se procurer ces capteurs modifiés depuis le 16 mai 2019.

L’ANSM précise que la modification porte sur un composant  interne du capteur et ne concerne pas l'adhésif qui entre en contact avec la peau à l'arrière du bras. En effet, des éléments de ce composant interne pouvaient exceptionnellement se retrouver au contact de la peau, entraînant dans certains cas des réactions cutanées pouvant nécessiter une prise en charge médicale.

Les patients qui ont présenté par le passé des réactions cutanées après l’utilisation du dispositif Freestyle Libre, doivent  continuer de demander l’avis de leur médecin avant d’utiliser le capteur pour lequel cette modification a été réalisée.

Les signalements de réactions cutanées sont stables depuis juin 2018. Au total, environ 0,2% des utilisateurs ont signalé une réaction cutanée nécessitant un suivi médical. L’ANSM continue de suivre attentivement ce dossier et analyse régulièrement dans le cadre de la matériovigilance les rapports de sécurité transmis par le fabricant.

L’ANSM souhaite rappeler aux utilisateurs qu’en cas d’irritation cutanée ou d’allergie, il faut arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin ou demander conseil à un pharmacien.

Pour déclarer tout effet indésirable : signalement-sante.gouv.fr

Lire aussi le point d'information ANSM  sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre (21/06/2018)