Non-conformité du datamatrix sur certaines boîtes de DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Sur les boîtes non conformes, le datamatrix est encodé avec le code CIP de la spécialité DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant et avec le numéro de lot 4R024, également imprimé sur l’étui. Le tube présent dans l’étui est identifié « DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée » avec le numéro de lot correct (4R112) et contient bien des comprimés de DEPAKINE CHRONO 500 mg.

La distribution de ces boîtes a débuté le 22 mars 2024.

Dans ce contexte, et afin d’éviter une rupture de stock qu’entrainerait un rappel de lot, il est demandé aux pharmaciens d’officine :

1.   de contacter les patients auxquels ils ont délivré de la DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (code CIP : 34009 302 929 2 1) – lot 4R024 depuis le 22 mars 2024 afin de s’assurer qu’il n’a pas été donné par erreur une boite étiquetée « DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée » (encodée comme de la DEPAKINE 200 mg) ;

2.   de bien vouloir vérifier leurs stocks de :

• DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée (code CIP : 34009 330 180 2 3) – lot 4R112 : afin de s’assurer que les étuis sont marqués avec le numéro de lot 4R112 ;
• DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (code CIP : 34009 302 929 2 1) (avec une attention particulière aux robots) : afin de s’assurer qu’il n’y a pas de boîtes de DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée – lot 4R024.

Il est également demandé aux grossistes répartiteurs de bien vouloir contrôler leur stock de :

1. DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée (code CIP : 34009 330 180 2 3) – lot 4R112 afin de s’assurer que les étuis sont marqués avec le numéro de lot 4R112 ;
2. DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (lot 4R024) et s’assurer qu’aucune boîte de DEPAKINE CHRONO 500 mg n’y a été rangée par erreur.

En cas de détection d’une boîte non conforme chez un patient, lui demander de ramener la boite à son pharmacien pour l’échanger par une boite conforme.

Dans le cas où le patient aurait pris de la DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée au lieu de DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant, le risque étant un surdosage, le patient doit se rapprocher de son médecin et un cas de pharmacovigilance doit être déclaré via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Portail de signalement des événements sanitaires indésirables

En cas de détection d’une boite non conforme dans votre stock (officines et grossistes) contactez le Département d’Information Médicale et Scientifique de Sanofi Winthrop Industrie qui indiquera la marche à suivre. Vous pouvez les contacter du lundi au vendredi de 9h à 18h aux numéros suivants (service et appel gratuits) :

• Depuis la métropole : 0 800 394 000
• Depuis les DROM-COM : 0 800 626 62

Vous pouvez également adresser directement vos demandes d’information médicale en utilisant le formulaire de contact sur le site sanofi.fr, dans la rubrique « nous contacter » (http://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter ), en cliquant sur le lien surligné, affiché avant les numéros de téléphone de l’information médicale.