Nouvelles mesures : le valproate interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)
14/06/2018
L'ANSM annonce que la Commission européenne a entériné la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être et n’utilisant pas de contraception efficace. En plus des mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM, la Commission européenne demande la mise en place de mesures additionnelles qui seront appliquées à partir de fin juin 2018 :
- La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT » sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La "carte patiente", actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.
- Le pictogramme "interdit" sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.
- Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.
- La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.
- Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.
Les fiches médicaments concernées seront mises à jour au fur et à mesure de la mise en oeuvre de ces nouvelles dispositions sur le site de l'Ordre MEDDISPAR dédié aux médicaments à dispensation particulière.
