Sérialisation des médicaments : les PUI sensibilisées à l’obligation

20/04/2023

Le 18 avril 2023, une instruction a été publiée au Bulletin officiel pour rappeler, aux établissements de santé et aux établissements médico-sociaux disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI), l’obligation de sérialisation des médicaments.

Le fait

Le dispositif de sérialisation est obligatoire depuis le 9 février 2019 , en application d’une directive européenne datant de 2011 .

Trois notes d’information ont déjà été adressées aux établissements disposant d’une PUI en 2018 et 2019.
Aujourd’hui, seules 74 % d’entre elles sont connectées au répertoire national (NMVS) permettant de vérifier l’authenticité du médicament.
Le 15 février dernier, une rencontre avec la Commission européenne a abouti à l’établissement d’un échéancier d’engagement, soit 80 % des PUI connectées en juin, 90% en septembre et 100% à fin décembre 2023.

Les pharmaciens d’officine, eux aussi soumis à cette obligation, sont aujourd’hui presque à l’objectif : au 2 janvier 2023, les statistiques de France MVO montraient que 90 % des officines étaient connectées au NMVS, et que 78,6 % d’entre elles décommissionnaient les médicaments délivrés aux patients.

A défaut du respect de cette instruction, la France risque de se voir appliquer des sanctions « pour non-respect de l’obligation de sérialisation ».

Ce dispositif vise à renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments, la sérialisation contribue à lutter avec efficacité contre leur falsification.

Il est également utile de rappeler que la vérification des dispositifs de sécurité fait partie des missions de la PUI (art. L. 5126-1 du CSP ) et qu’elle fait l’objet de recommandations fréquentes de la section H de l’Ordre lors des audits réalisés dans le cadre des demandes d’autorisations des PUI.

Concrètement pour les pharmaciens hospitaliers

Pour satisfaire aux exigences de la loi, le ministre de la santé et de la prévention invite les ARS à demander aux directeurs des établissements de santé et établissements médico-sociaux disposant d’une PUI de leur région de lancer activement le processus de la sérialisation, c’est-à-dire :