Sérialisation : la mise en œuvre se précise
18/05/2018
Un décret précisant le champ d’application du système européen d’authentification du médicament (dit « sérialisation »), qui doit être mis en œuvre à compter du 9 février 2019, vient d’être publié au Journal officiel.
Une nouvelle étape dans la mise en œuvre de la sérialisation du médicament vient d’être franchie avec la publication du décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments qui précise les médicaments soumis à cette obligation. Ce nouveau décret modifie la réglementation française de 2012* qui posait cette obligation initialement à tous les médicaments remboursables, soumis ou non à prescription médicale obligatoire. Il aligne le périmètre des médicaments concernés sur celui défini dans le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015.
Sont concernés tous les médicaments de prescription médicale obligatoire, sauf ceux définis à l’annexe I du règlement délégué précité : médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc.
En revanche, les médicaments non soumis à prescription obligatoire sont exonérés, sauf ceux figurant actuellement à l’annexe II du règlement délégué, c’est-à-dire l’oméprazole en gélules gastrorésistantes à 20 et 40 mg.
Applicables à compter du 9 février 2019, les dispositions relatives au renforcement de la chaîne du médicament impliquent la mise en place :
- d’un identifiant unique de la boîte (sérialisation), correspondant à un numéro de série, pour les médicaments précités ;
- d’un dispositif permettant de vérifier l’intégrité des conditionnements extérieurs, sur tous les médicaments hormis ceux définis à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 (Article R 5121-138-3 du CSP).
Rappelons que le dispositif de sérialisation découle de la directive européenne 2011/62/UE qui vise à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal.
* décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - Article R 5121-138-1 du CSP
Pour en savoir plus :
Actualité La sérialisation en marche, publiée le 15 mars 2018 sur le site ordre.pharmacien.fr
Dossier « Médicaments falsifiés : la lutte s’organise dans le monde » , publié dans la revue Tous Pharmaciens n° 5, mars 2018, à retrouver sur le site ordre.pharmacien.fr
