Valproate et mycophénolate pendant la grossesse : contre-indiqués, mais des expositions persistent
26/06/2020
Les faits
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en février 2020 les résultats de deux études portant sur l’exposition des femmes en âge de procréer en France aux médicaments contenant respectivement du valproate (et dérivés) et du mycophénolate .
Ce qu’il faut retenir
Les résultats ont montré :
● dans le cas du valproate : une forte diminution du nombre de grossesses exposées au produit (- 80 %) entre 2013 et 2018, passant de 1 044 grossesses en 2013 à 224 en 2018. Toutefois, en 2018, il perdure 124 naissances d’enfants exposés in utero ;
● dans le cas du mycophénolate : une augmentation constante de son utilisation (un immunosuppresseur) chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017, et près de 400 grossesses exposées sur cette période.
En pratique pour le pharmacien : rappel des conditions de délivrance
Sauf situations exceptionnelles, l’initiation et le renouvellement d’un traitement par valproate ou mycophénolate sont contre-indiqués :
- chez les femmes enceintes ;
- chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Lors de la délivrance, outre les règles habituelles de dispensation , le pharmacien s’assure :
- de la conformité de la prescription initiale annuelle :
- pour les traitements à base de valproate : prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie pour le traitement de l’épilepsie, et réservée aux spécialistes en psychiatrie pour le traitement du trouble bipolaire,
- pour les traitements à base de mycophénolate : prescription initiale annuelle hospitalière ;
- de la présentation du formulaire d’accord de soins signé par le spécialiste et par la patiente ou son représentant légal. L’accord de soins est le garant de la bonne information de la patiente sur les risques, il précise notamment l’utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à un certain délai après l’arrêt du traitement ;
- de la conformité du renouvellement de la prescription : ordonnance de renouvellement de ville établie par tout prescripteur + présentation simultanée de l’accord de soins de moins d’un an et de la prescription initiale de moins d’un an ;
- en ce qui concerne le valproate : le pharmacien doit s’assurer que la carte patiente est donnée à chaque dispensation (remise par le médecin ou détachée de la boîte dispensée) et que les patientes comprennent son contenu.
Le rôle du pharmacien est donc essentiel, notamment pour rappeler l’utilité et la nécessité d’une contraception tout au long du traitement. En cours de traitement, si la patiente est enceinte ou pense l’être, le pharmacien l’incite à consulter son médecin en urgence sans interrompre son traitement dans l’intervalle. Si la patiente envisage une grossesse, le pharmacien l’invite à en discuter de façon anticipée avec son médecin afin d’envisager un autre traitement avant conception et arrêt de la contraception.
Pour aller plus loin
● Consulter les fiches des spécialités concernées sur www.meddispar.fr , site dédié aux Médicaments à dispensation particulière.
● Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste .
