Vigilance des essais cliniques de médicaments : des modalités de déclaration simplifiées pour les promoteurs
25/05/2023
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Effets indésirables graves et inattendus (EIGI) ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) au cours d’un essai clinique : déclaration uniquement par transmission électronique
à la base de données européenne Eudravigilance.
La déclaration en parallèle à l’ANSM des EIGI et SUSAR est supprimée, sauf pour les essais cliniques menés en France chez les volontaires sains. Dans ce cas, les modalités de déclaration via l’ANSM ( declarationsusars@ansm.sante.fr ) et via Eudravigilance restent inchangées ; - Rapports annuels de sécurité (RAS), Annual Safety Report (ASR) ou Development Safety Update Report (DSUR) des essais cliniques conduits selon la loi Jardé : déclaration par un formulaire de démarche simplifiée .
