Le radiopharmacien en établissement de santé
Législation
La loi du 8 décembre 1992 relative à la pharmacie et au médicament résulte de la transposition de la directive européenne 89/343/CEE. Cette loi confère le statut de médicaments aux produits radiopharmaceutiques utilisés en médecine nucléaire, que cette utilisation soit à visée diagnostique ou thérapeutique.
L’activité de pharmacie hospitalière relative aux médicaments radiopharmaceutiques est appelée communément radiopharmacie.
L’arrêté du 1er décembre 2003 relatif aux qualifications et à la formation des pharmaciens utilisant des médicaments radiopharmaceutiques dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers impose depuis le 31 décembre 2005 que les pharmaciens qui assurent l’activité de radiopharmacie au sein d’une pharmacie à usage intérieur soient titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires (DESC) de radiopharmacie et radiobiologie ou équivalent. Pour respecter la maquette du DESC, cette formation est à débuter au cours de l’internat. En moyenne, 15 radiopharmaciens sont diplômés par an.
De par sa participation à la réalisation d’actes utilisant des rayonnements ionisants, le radiopharmacien doit également bénéficier d’une formation spécifique relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales. Cette formation obligatoire est à suivre au minimum tous les 10 ans (article L.1333-11 du Code de la santé publique, arrêté du 22 septembre 2006 modifiant l’annexe II de l’arrêté du 18 mai 2004 ).
La profession de radiopharmacien
Au sein d’une pharmacie à usage intérieur, le radiopharmacien gère, approvisionne et détient les produits radiopharmaceutiques (médicaments radiopharmaceutiques, générateurs, trousses et précurseurs).
Par délégation écrite du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur, il a également la responsabilité technique de la préparation, du contrôle de qualité, de la dispensation et de la traçabilité des médicaments radiopharmaceutiques, dans le respect notamment des bonnes pratiques de préparation dans lesquelles un chapitre est consacré à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques. Le contrôle des préparations radiopharmaceutiques comprend des contrôles galéniques (aspect, taille des particules), physiques (mesure de l’activité, identification du radionucléide, pureté radionucléidique) et chimiques (pH, pureté chimique, pureté radiochimique). Pour garantir la préparation aseptique de ces médicaments radiopharmaceutiques, des contrôles de surface et d’environnement des équipements et des locaux sont à mettre en œuvre.
En partenariat avec la personne compétente en radioprotection, le radiopharmacien participe à la gestion des déchets radioactifs produits.
Il est également chargé de mener ou de participer à toute action de formation sur ces médicaments, matériels ou produits ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage. Il doit concourir à la pharmacovigilance et la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit des médicaments radiopharmaceutiques et des dispositifs médicaux stériles associés.
Formation
| DESC de radiopharmacie et radiobiologie Institut national des sciences et techniques nucléaires |
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| Formation pratique dans des services agréés |
Pendant l’internat
2 semestres |
Post-internat
2 semestres |
| Formation théorique |
UE 1 (51 h) Physique nucléaire Détection des rayonnements
UE 2 (81 h) Radiobiologie / Dosimétrie Radiopathologie Radioprotection |
UE 3 (84 h) Méthodologies dont European Radiopharmacy Course (ERC 2)
UE 4 (95 h) Radiopharmacie clinique dont European Radiopharmacy Course (ERC 3) |
Questions / Réponses
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La pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé est le lieu d’exercice de la radiopharmacie le plus fréquent. Cependant, un radiopharmacien peut exercer dans l’industrie pharmaceutique (recherche et développement, affaires réglementaires, recherche clinique) ou dans divers organismes (autorité de sûreté nucléaire, institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, agence régionale de santé…).
Dans le cadre de leur formation conduisant au diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière, les préparateurs en pharmacie reçoivent une formation théorique et pratique leur donnant la compétence d’organiser, conduire et mettre en œuvre les préparations radiopharmaceutiques (unité de compétence 5).
De plus, selon l’article L.5126-5 du Code de la santé publique, le pharmacien peut également se faire aider par d’autres catégories de personnels spécialisés, attachés à la pharmacie à usage intérieur, à raison de leurs compétences et placés sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.
