Généralités  :

Ces “autotests” sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) destinés à être réalisés par le patient lui-même dans son environnement domestique en vue d’obtenir une réponse sur son état de santé, ou de contrôler l’évolution d’une pathologie.

Un DMDIV est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro  dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne (art. L 5221-1 du CSP).

A l'exception des tests de grossesse et d’ovulation, leur dispensation est réservée aux pharmaciens et ils ne doivent pas être directement accessibles au public (art. L 4211-1 du CSP  et R 5125-9 du CSP ). Leur vente en ligne, par le site Internet de l’officine, n’est pas prévue par les textes.

Le pharmacien a un devoir majeur d’information et de conseil dans la mesure où après son achat et l’utilisation de cet autotest, le patient se retrouve seul face à une interprétation relative à un diagnostic.

Exemples d’autotests que proposent les fabricants :

-  Bandelettes réactives de mesure de la glycémie,

-  Bandelettes réactives urinaires (protéinurie, corps cétoniques, etc..),

- Tests de grossesse et d’ovulation,

-  Autotest de dépistage du VIH,

-  Autotest de mesure du taux de cholestérol, de la concentration sanguine en ferritine,

-  Autotest de détection de marqueurs d’une réaction allergique, etc…

ATTENTION : Ne pas confondre ces autotests avec les tests rapides d’orientation diagnostic (TROD)

Pour en savoir plus : Les tests rapides d’orientation diagnostic (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine

Indication et limites des autotests  :

Les autotests sont destinés à être utilisés par le public dans un environnement domestique. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l’utilisateur. La notice de ces tests conseille de s’adresser à un professionnel de santé en cas de résultat positif ou de questions.

Le pharmacien s’assure que l’autotest est adapté à la situation, informe sur les conditions d’utilisation et la conduite à tenir selon le résultat. Il accompagne la dispensation par un dialogue et oriente, si besoin, vers un professionnel de santé adapté.

Pour rappel, un autotest ne peut se substituer à un examen de biologie médicale.

Vigilance sur le référencement en officine  :

Les pharmaciens ne peuvent dispenser, vendre et conseiller que des produits, objets ou articles listés dans l’arrêté du 15 février 2002 modifié . Les autotests que peuvent délivrer les pharmaciens sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)  destinés à être utilisés par le public (15° alinéa de l’arrêté).

La mise sur le marché des DMDIV est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE attestant de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par la directive européenne 98/79/CE  du 27 octobre 1998.

La conformité des dispositifs soumis au simple marquage CE repose uniquement sur des caractéristiques techniques ; les études cliniques, par exemple, ne sont pas obligatoires.  

Ainsi, avant tout référencement d’autotests, le pharmacien vérifie auprès du fabricant que les produits proposés sont des DMDIV et qu’ils disposent d’un certificat de conformité (marquage CE).

En effet, certains tests sont proposés aux pharmaciens sans avoir le certificat de conformité (marquage CE) selon l’annexe de la Directive 98/79/CE), et ne peuvent donc pas être  commercialisés dans une officine française (Exemple : Autotests de dépistage des drogues).

• Cas particulier des tests de grossesse et d’ovulation

Depuis la loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation  (article 38),  la vente au détail des tests de grossesse et d’ovulation n’est plus réservée aux pharmacies.

A l’officine, ces tests peuvent être mis en accès direct selon des conditions spécifiques : être disposés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien (art. R 5125-9 du CSP  et Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l’accès direct aux tests de grossesse et d’ovulation dans les officines de pharmacie ).

Pour en savoir plus : Tests de grossesse et d'ovulation en accès direct

• Cas particulier des autotests de dépistage du VIH

Le 15 septembre 2015, le premier autotest de dépistage sanguin du VIH a été disponible sur le marché français. Un second test existe à présent. Le CESPHARM  a élaboré en collaboration avec la Société Française de Lutte contre le Sida (SFLS ) une fiche pratique destinée à accompagner les pharmaciens d’officine dans la dispensation de ces autotests .

 A savoir : Depuis août 2016, la délivrance des autotests VIH est également ouverte aux personnels médicaux ou non médicaux  formés à l'utilisation des TROD du VIH et exerçant dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD), les organismes de prévention sanitaire habilités à réaliser des TROD du VIH, les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues (CAARUD) et les appartements de coordination thérapeutique.

Cette délivrance peut être gratuite, sous certaines conditions, au sein de ces structures (art. L 3121-2-2 du CSP  et arrêté du 18/08/2016 fixant les conditions particulières de délivrance de l'autotest de détection de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les modalités d'information et d'accompagnement de la personne en application de l'article L. 3121-2-2 du code de la santé publique  ).

Gestion des DASRI (Déchets d’activités de soins à risque infectieux) générés par les autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles dispensés en officine (R 1335-8-3 du CSP) :

Les officines de pharmacie doivent remettre gratuitement une BAA (Boite à aiguilles) aux utilisateurs d'autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles comportant l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants (cas de l’autotest sanguin du VIH).

Plus d’informations sur le site de l’éco-organisme DASTRI : Espace pharmacies

Pour en savoir plus  :

Dans l’Espace pharmaciens : Produits que les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine