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Les médicaments radiopharmaceutiques

Mise à jour le : 31/03/2016

La définition du médicament radiopharmaceutique  (MRP) est donnée dans l’article L.5121-1 du Code de la santé publique. Il s’agit de tout médicament contenant un ou plusieurs radionucléides.

Les MRP peuvent être utilisés à des fins diagnostiques (scintigraphie) ou thérapeutiques (radiothérapie interne vectorisée).

Les MRP appartiennent tous à la liste I, certains sont des médicaments dérivés du sang ou sont inscrits sur la liste des médicaments remboursés en sus du groupe homogène de séjours (GHS), avec pour corollaire une obligation de traçabilité.

Les MRP sont majoritairement administrés par voie parentérale. Ils peuvent se présenter soit sous forme d’une spécialité radiopharmaceutique prête à l’emploi, fabriquée par l’industrie pharmaceutique, soit sous forme d’une préparation radiopharmaceutique (PRP) réalisée in situ  dans la radiopharmacie.

Les préparations radiopharmaceutiques stériles obtenues (en moyenne 70 à 80% des médicaments dispensés par une radiopharmacie) sont généralement multidoses, impliquant un respect strict des règles d’asepsie, en plus des règles de radioprotection relatives à la manipulation de sources radioactives non scellées.

La préparation des MRP met en jeu deux catégories de matières premières : le radionucléide (le marqueur) et la trousse (molécule vectrice).

Le radionucléide peut provenir d’un générateur. C’est le cas du technétium 99m (99mTc), radionucléide majoritairement utilisé, qui est obtenu par élution du générateur de 99Mo/99mTc au sein de l’unité de radiopharmacie. Le radionucléide peut également être fabriqué industriellement à partir de réacteur ou cyclotron (il porte alors le nom de précurseur) et être livré sous forme de solution stérile prête à l’emploi pour le radiomarquage de molécules vectrices.

La trousse est constituée de molécules ayant un rôle de vecteur et d’excipients, donnant après marquage par le radionucléide approprié le MRP souhaité.

Quels locaux et équipements ?

Les locaux techniques d’une unité de radiopharmacie comprennent généralement un local de livraison, un local destiné à la préparation aseptique en système clos des MRP, avec sas d’accès, si nécessaire un local destiné à la préparation aseptique en système ouvert des MRP (notamment les marquages cellulaires radioisotopiques), avec sas d’accès, un local destiné au contrôle de la qualité des produits radiopharmaceutiques et un local destiné au stockage des déchets radioactifs.

Leur aménagement doit répondre aux réglementations en vigueur du point de vue pharmaceutique (zone d’atmosphère contrôlée dont les qualités microbiologique et particulaire sont maîtrisées) et du point de vue de la manipulation de sources radioactives non scellées (zone contrôlée), dans le but de protéger le personnel et l’environnement.

La préparation des MRP et des doses à administrer est réalisée dans des enceintes blindées et ventilées en dépression. Le blindage de ces équipements et du matériel de radioprotection doit être adapté aux activités, aux types et à l’énergie des rayonnements émis par les radionucléides utilisés.

Médicaments radiopharmaceutiques

Questions / Réponses

Cliquer sur la question pour connaître la réponse.

Quelles sont les autorisations nécessaires pour réaliser la préparation des MRP au sein d’une pharmacie à usage intérieur ?

Deux autorisations sont nécessaires. D’une part, la pharmacie à usage intérieur de l’établissement doit être autorisée à réaliser la « préparation de médicaments radiopharmaceutiques » (article R.5126-9 du Code de la santé publique). Sous réserve de disposer de moyens en locaux, personnel, équipements et système d'information, cette autorisation est délivrée par le directeur de l’Agence Régionale de Santé, après avis de l’inspection de la pharmacie et de l’Ordre national des pharmaciens (article R.5126-16 du Code de la santé publique).
D’autre part, l’autorité de sûreté nucléaire doit autoriser l’exercice d’une activité nucléaire à des fins médicales (article L.1333-4 du Code de la santé publique). Cette autorisation est délivrée à la personne physique ou morale en charge de l’activité nucléaire, dénommée « titulaire de l’autorisation » (article R.1333-30 du Code de la santé publique), pour une durée maximale de 10 ans renouvelable (article  R.1333-34 du Code de la santé publique). Elle mentionne l’établissement où cette activité peut être effectuée et les locaux où doivent être reçus, stockés et utilisés les radionucléides ou produits en contenant. Elle fixe les activités maximales des radionucléides pouvant être détenus et utilisés ainsi que la finalité de l’utilisation des sources et les conditions particulières de détention et d’utilisation des radionucléides.

Quelles sont les indications des MRP ?

Les MRP sont majoritairement utilisés pour la réalisation de scintigraphies en permettant des explorations morphologiques et fonctionnelles de divers organes ou tissus (en oncologie, cardiologie, endocrinologie, pneumologie, neurologie, néphrologie, etc.). D’autres sont indiqués en thérapie, notamment dans le traitement par l’Iode 131 des pathologies thyroïdiennes (hyperthyroïdie, cancer).
Depuis quelques années, les radiopharmaciens ont à gérer de nouveaux MRP composés d’émetteurs de positons qui ont comme caractéristiques principales d’avoir des périodes physiques relativement courtes (de quelques secondes à 110 minutes selon le radionucléide) et d’émettre des rayonnements dont l’énergie émise après interaction implique la mise en œuvre de mesures de radioprotection particulières. Actuellement, ces MRP sont majoritairement utilisés en onco-hématologie dans le cadre de la tomographie d’émission de positons couplée à la tomodensitométrie (TEP-TDM).

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