Généralités

Les TROD sont des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) destiné à être réalisé par un professionnel de santé (articles L. 5221-1  et L. 6211-3 du CSP ).

ATTENTION : Ne pas confondre TROD et “autotest”

Pour en savoir plus : Les "autotests" en officine (cas des DMDIV destinés à être utilisés par le public).

I- Les trois TROD que le pharmacien d’officine est autorisé à réaliser

L’arrêté du 1er août 2016  paru au J.O le 5 août 2016 autorise la réalisation de trois types de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation par les pharmaciens d’officine :

• le test capillaire d’évaluation de la glycémie,  destiné au repérage d’une glycémie anormale dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète ;
• le TROD oropharyngé des angines à streptocoque A, visant l’orientation diagnostique en faveur d’une angine bactérienne ;
• le TROD oropharyngé de la grippe, permettant l’orientation diagnostique en faveur d’une grippe.

Les TROD constituent des éléments d’orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen d’un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé par le pharmacien qui le réalise. Il est également informé des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Le pharmacien adresse, avec le consentement du patient, le résultat du test à son médecin traitant ou au médecin désigné par le patient.

Des locaux adaptés

Ces TROD sont réalisés dans un espace de confidentialité.

Mise en place d’une procédure d’assurance qualité

Le pharmacien met en place une procédure d’assurance qualité comportant deux parties :

1- Une fiche à remplir en une seule fois avec les modalités de réalisation de ces tests à l’officine

Les modalités de réalisation de ces tests à l’officine doivent préciser :

• la formation accomplie pour pratiquer le test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;
• les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;
• les modalités pour la communication appropriée du résultat du test rapide au patient ;
• les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité d’un test rapide d’orientation diagnostique ;
• les modalités d’élimination des déchets d’activité de soins à risques infectieux (DASRI)* ;
• les modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés.

* Les DASRI générés par les TROD au sein de l’officine n’entre pas dans ce circuit de traitement. Le pharmacien doit prendre à sa propre charge leur élimination dans la filière des DASRI.

Pour rappel, l’éco-organisme DASTRI à vocation sanitaire financé en totalité par les industriels de santé, assure l’enlèvement et le traitement :

• des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement selon une liste de pathologie publiée par arrêté ministériel .
• d’autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles comportant l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants (cas de l’autotest sanguin du VIH), article R.1335-8-3 du code de la santé publique .

MODÈLE TYPE (Annexe III de l’arrêté)

Nom de la structure d’exercice du ou des professionnel de santé concernés.

Objet : Cette procédure vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation d’un test d’orientation diagnostique.

Description de la réalisation pratique du test 

Le professionnel de santé utilisant ce test note dans cette fiche que :

• le test utilisé dispose d’un marquage CE et le test est… (marque, référence, date de péremption, numéro de lot) ;
• il se réalise au moyen d’un prélèvement… (capillaire, pharyngé…) ;
• la notice du fabricant est annexée à cette présente fiche ;
• il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test ;
• le test et les consommables utilisés sont éliminés…(dans la filière des DASRI).

Communication des résultats 

Le professionnel de santé s’engage à transmettre à la personne à qui le test a été réalisé un document écrit. Ce document mentionne les résultats du test et rappelle que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.

1- Modalités de prise en charge du patient en cas de positivité d’un test d’orientation diagnostique

Modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés 

Lorsque ce test nécessite un appareil de mesure, le professionnel précise, sur la fiche de vie du dispositif mentionné au 5o de l’article R.5212-28 du CSP :

• les contrôles internes effectués, les dates et les résultats et la fréquence de réalisation des contrôles ;
• les contrôles externes effectués s’ils existent, les dates et les résultats, les numéros de lot et la fréquence de réalisation.

Date de validation de la procédure

Nom, prénom, signature du rédacteur et des personnes réalisant les tests d’orientation diagnostique. 

2- Modalités de traçabilité des résultats des tests pour chaque patient

Les modalités de de traçabilité des résultats des tests pour chaque patient nécessite d’inscrire dans le dossier de chaque patient :

• le résultat du test avec les unités utilisées ;
• les informations concernant le DMDIV utilisé ;
• le numéro de lot du test utilisé ;
• le cas échéant, le numéro de lot de l’appareil de mesure ;
• la date et l’heure de réalisation ;
• l’identification du professionnel de santé ayant réalisé le test.

Dans le cadre de la réactovigilance et de la matériovigilance, toute défaillance ou altération du test ou de l'appareil de mesure susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (la déclaration peut se faire par mail à : reactovigilance@ansm.sante.fr ).

II- Le TROD sérologique que le pharmacien d’officine est autorisé à réaliser de manière exceptionnelle dans le cadre de la crise sanitaire COVID-19

L'arrêté prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (IV de l’article 26) autorise les pharmaciens d’officine à réaliser des TROD sur sang capillaire de détection des Ac dirigés contre le SARS-CoV-2 marqués CE et inscrits sur la liste du ministère de la santé (Liste Ministère : TESTS COVID-19 ). L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur cette liste engage la responsabilité du pharmacien.

Les TROD sérologiques COVID sont réalisés selon les mêmes conditions que les autres TROD autorisés à l’officine (locaux et procédure d’assurance qualité )

Cette mesure exceptionnelle est applicable à compter du 11 juillet et ce jusqu’au 30 octobre 2020

Dans quelles situations le pharmacien d’officine peut-il réaliser un TROD COVID ?

Selon les  recommandations de la HAS  (page 21- 23) :

• dans le cadre d’enquêtes épidémiologiques (en assurant la traçabilité des résultats dans le cadre du protocole de l’enquête) ;
• dans le cadre d’orientation diagnostique de COVID-19 chez des patients ayant des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale (en secteur rural isolé, populations marginalisées, grande précarité, migrants...) dans les indications suivantes :
  • orientation diagnostique initiale de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif,
  • orientation diagnostique de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n’ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours,
  • orientation diagnostique étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR ;
• orientation diagnostique de rattrapage chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs symptomatiques sans signe de gravité ;
• orientation diagnostique chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne-contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale.

Pour en savoir plus : FAQ Officine COVID-19, chapitre “TROD sérologiques COVID”