Les gaz médicinaux fabriqués industriellement sont soumis à la réglementation pharmaceutique :

• seuls ceux ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent être commercialisés ;

• leur fabrication industrielle et leur distribution en gros sont réservées à des établissements pharmaceutiques dûment autorisés ;

• leur dispensation à domicile est réservée aux pharmaciens d’officine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures dispensatrices autorisées par l’Agence Régionale de Santé (ARS) sous la responsabilité du pharmacien responsable du site de dispensation.

Parmi ces gaz, l’oxygène à usage médical peut être dispensé au domicile des patients sous la responsabilité d'un pharmacien formé à l’oxygénothérie inscrit à l'Ordre au tableau de la section A, D ou E, et dans le respect des Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (BPDO) en vigueur  .

Ces BPDO s’appliquent aux sites dispensateurs autorisés par l’ARS, ainsi qu’aux officines, sans préjudice du respect des dispositions précisées dans le décret relatif aux prestataires de services et distributeurs de matériel.

Dispensation à domicile de l’oxygène par un pharmacien d’officine

Le pharmacien d’officine réalise la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical dans le respect des BPDO.

Les gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés à l’officine, séparément des autres produits, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits (article R. 5125-9  du CSP).

Le pharmacien d’officine peut sous-traiter cette dispensation à un site autorisé, tout en restant responsable de l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance avant transmission au prestataire. Dans ce cas, un contrat précise les obligations et responsabilités de chaque partie. Il peut aussi réaliser la dispensation dans son intégralité après déclaration à l’ARS.

Dispensation à domicile de l’oxygène par un site dispensateur

Le pharmacien du site de dispensation est responsable :

●  Des opérations en vue de la dispensation à domicile ;

●  De la pharmacovigilance et de la traçabilité ;

●  De la formation du personnel et du contrôle périodique des compétences.

En outre :

●  Il contrôle la mise en œuvre et l’application des BPDO par le personnel du site de dispensation ;

●  Il assure l’interface technique et déontologique entre le patient, le pharmacien d’officine et le médecin ;

●  Il intervient au domicile des patients à un rythme défini par une analyse de risque ;

●  Il participe à la matériovigilance des dispositifs médicaux liés à l’oxygène ;

●  Il réalise les auto inspections ;

●  Il doit être investi de l’autorité nécessaire et son indépendance doit être garantie de façon à pouvoir assurer ses responsabilités. 

Les autres dispensations de l’oxygène

Les gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés doivent être commandés par le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’établissement de santé ou médico-social. Par dérogation, une PUI peut faire assurer la délivrance de l’oxygène par une structure dispensatrice autorisée pour les patients hospitalisés à domicile.

Le gazier ou le distributeur en gros de gaz à usage médical fournit les personnes soumises à l’obligation de disposer d’oxygène à usage médical à des fins d’assistance et de secours aux personnes ou en vue de pratiquer une oxygénothérapie.