Réforme de la biologie médicale - Loi n°2013-442 du 30 mai 2013

La loi portant réforme de la biologie médicale est parue vendredi 31 mai 2013, au journal officiel sous le n°2013-442 .

Vous trouverez ci-après quelques éléments clés sur ce texte qui comporte 13 articles :

Article 1
Ratification de l'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010.

Article 2 : présence du biologiste sur les sites
Sur chaque site, un biologiste du laboratoire est en mesure de répondre aux besoins du site. Le laboratoire (quel que soit le secteur privé ou public) doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu’il a créés. Le biologiste assurant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment.

Article 3 : inscription au tableau de la section G de l’Ordre national des pharmaciens
Les pharmaciens qui exercent dans le domaine de la biologie médicale peuvent s’inscrire à ce tableau même s’ils ne remplissent pas les conditions pour exercer des fonctions de biologiste médical.

Article 4
Les établissements qui réalisent des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ne sont pas soumis à l’accréditation.

Article 5
Par dérogation les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale, effectuent des examens d’immuno-hématologie dits « receveurs » et des examens complexes d’immuno-hématologie, peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé.

La phase pré-analytique doit être réalisée au sein du laboratoire à l’exception du prélèvement qui peut être réalisé au domicile du patient, dans un établissement de santé ou dans des lieux permettant sa réalisation par des professionnels de santé autorisés (un arrêté ministériel fixera les catégories de professionnels de santé et les lieux)

Article 6 : interdiction de ristournes
Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire et sous réserve des contrats de coopération, les examens de biologie médical sont facturés au tarif fixé par la nomenclature.

Article 7 : nominations dans les CHU
Dans les CHU, des pharmaciens ou des médecins non qualifiés en biologie médicale, peuvent exercer sur décision des ministres de la Santé et de l’Enseignement supérieur, les fonctions de biologiste médical dans leur domaine de spécialisation, après avis de la commission prévue à l’article L.6213-12 et s’ils justifient d’un exercice d’une durée de 3 ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale.

Article 8 : nouvel agenda de l'accréditation obligatoire

• 1er novembre 2016 : accréditation portant sur 50% des examens de biologie médicale réalisés
• 1er novembre 2018 : accréditation portant sur 70% des examens de biologie médicale réalisés (cette étape a été supprimée par la loi du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique)
• 1er novembre 2020 : accréditation portant sur 100% des examens de biologie médicale réalisés.

Les accréditations portant sur chacune des familles d’examens de biologie médicale.
Sont exclus de l’accréditation les examens innovants.

Article 9 : situations d'urgence et délais
Les examens de biologie médicale sont réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l’état de santé du patient.
Une liste des examens réputés urgents sera fixée par arrêté ministériel.

Article 10 : dispositions relatives à la financiarisation
L’article 5-1 de la loi du n°90-1258 du 31 décembre 1990  relative aux sociétés d’exercice libéral (SEL) ne s’applique pas aux SEL de biologistes médicaux : la majorité du capital et des droits doit être détenue directement ou indirectement (via les SPFPL) par des biologistes médicaux en exercice au sein de la SEL.

Les SEL créées antérieurement à la publication de la loi et utilisant l’article 5-1 peuvent demeurer en l’état.

En cas de cession de parts sociales ou actions, elle se fait prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans la société. En cas d’incapacité pour ces derniers de procéder au rachat, la cession peut avoir lieu au bénéfice de toute personne à condition de respecter les dispositions légales (notamment les articles 5 et 6 de la loi n°90-1258 de la loi du 31 décembre 1990).

L’ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des SEL est communiqué à l’Ordre compétent (dans le délai d’un mois qui suit leur signature) pour être opposables.

Article 11 : régulation par les ARS
Les modalités pour apprécier la proportion de l’offre de biologie supérieure à 33% du total des examens de biologie médicale sur un territoire de santé sont précisées.

Article 12 : autorisation d'exercice
La procédure de qualification ordinale est ouverte aux médecins et pharmaciens autorisés à exercer la médecine ou la pharmacie en France.

Article 13 : aménagement de l'accréditation pour la biologie médicale hors métropole
Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, et Saint-Pierre-et-Miquelon, un décret en Conseil d’Etat prévoira des modalités spécifiques d’aménagement de la procédure d’accréditation. La Réunion n’est pas concernée par ce texte.