Le décret relatif aux pharmacies à usage intérieur a été publié

Le décret n° 2019-489  du 21 mai 2019 vient en application de l’ordonnance du 15 décembre 2016  relative aux PUI, prise elle-même en application de la loi du 26 janvier 2016  de modernisation de notre système de santé (LMSS). Voici les points à retenir de ce texte structurant pour les PUI.

Le texte établit une nouvelle liste des établissements, structures ou organismes, habilités à disposer d’une PUI, qui se compose notamment :

- des établissements de santé, hôpitaux des armées, Institution nationale des Invalides et groupements de coopération sanitaire ;

- des installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 du code de la santé publique ;

- de certains établissements et services médico-sociaux tels que, notamment, les structures dénommées « lits d’accueil médicalisés ».

Le texte précise les conditions d'implantation et de fonctionnement des PUI, notamment au sein des groupements de coopération sanitaire (GCS) et des groupements hospitaliers de territoire (GHT).

Une pharmacie à usage intérieur peut notamment être autorisée à desservir plusieurs établissements à condition que la dispensation des médicaments, ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins, puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes (art. R. 5126-13).

Le décret définit également un cadre juridique pour les coopérations entre pharmacies à usage intérieur.

Le décret refond le régime d’autorisation des activités et liste celles comportant des risques particuliers dont l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.

Ainsi, les activités comportant des risques particuliers concernées sont notamment : les préparations stériles, les préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante ; la réalisation des préparations hospitalières, de médicaments radiopharmaceutiques, de médicaments expérimentaux (art. R. 5126-33).

Les PUI exerçant ces activités à la date de publication du présent décret devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2021.

L’article R 5126-32 liste les modifications soumises à une autorisation préalable et prévoit une simple déclaration auprès de l’ARS pour les modifications non substantielles de l'autorisation initiale. 

La section H de l’Ordre national des pharmaciens, représentant les pharmaciens des établissements de soins, est satisfaite du maintien des PUI des services d’incendie et de secours (SDIS) dans le régime général d’autorisation de création ou de transfert des PUI.

Parmi les points attendus, le décret définit les actions de pharmacie clinique (art. R. 5126-10) qui sont :

- l'expertise pharmaceutique clinique des prescriptions ;

- la réalisation de bilans de médication ;

- l'élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés ;

- les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d'éducation thérapeutique auprès des patients ;

- l'élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d'assurer la pertinence et l'efficience des prescriptions, et d'améliorer l'administration des médicaments.

Les PUI (autres que celles dont l’activité comporte des risques particuliers) bénéficiant d’une autorisation au titre de l’ancienne réglementation devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2024  pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.

Pour en savoir plus

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019