Ruptures d’approvisionnement et DP-Ruptures

> Etat des lieux du nombre et de l'évolution du nombre de ruptures d'approvisionnement
> Qu'est-ce qu'une rupture d'approvisionnement ?
> Les causes de ruptures d'approvisionnement
> Qui fait quoi, en cas de rupture d'approvisionnement anticipée ou constatée ?
> Le DP-Ruptures : une innovation majeure

Les ruptures d’approvisionnement de médicaments constituent une véritable préoccupation de santé publique. Depuis 2006, les professionnels de santé de tous les pays, dont la France, notent une hausse importante du nombre de ruptures d’approvisionnement en médicaments. Celles-ci concernent aussi bien les pharmacies d’officine que les établissements de santé et tous les types de spécialités.

Etat des lieux du nombre de ruptures d'approvisionnement et de son évolution, établi à partir du service DP-Ruptures

Afin de fluidifier la transmission d'information entre les acteurs du circuit du médicament et améliorer la gestion des ruptures d'approvisionnement, l'Ordre a développé un nouveau dispositif : le DP-Ruptures. Expérimenté depuis mars 2013, cet outil professionnel est actuellement en cours de généralisation dans les pharmacies. Ce service ne peut agir sur les ruptures d'approvisionnement elles-mêmes.

Dès lors que le pharmacien ne peut plus s'approvisionner en un médicament pendant 72 heures, une déclaration de rupture est créée automatiquement via le logiciel de l'officine. L'état des lieux ci-dessous répertorie uniquement les médicaments déclarés en rupture par au moins 5% des officines équipées du module DP-Ruptures.

Ces ruptures sont constatées par les pharmaciens et peuvent être de durée variable (liée, entre autres, à la fréquence de commande d'une pharmacie). Elles couvrent l'ensemble des médicaments disponibles sur le marché en ville et pas seulement les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Pour ces derniers, le laboratoire exploitant peut avoir anticipé un risque de rupture qui est géré en collaboration avec l'ANSM.

La durée moyenne d'une rupture peut être fortement influencée par certaines ruptures qui peuvent durer longtemps alors que la durée médiane d'une rupture est plus représentative de l'état de la situation à un instant donné. 

Indicateur 1 : La synthèse mensuelle des déclarations par classe ATC

Chiffres au 31 octobre 2022

Indicateur 2 : Mesure la capacité de réapprovisionner les Pharmaciens dispensateurs

Chiffres au 31 octobre 2022

Indicateur 3 : Mesure l'information instantanée délivrée aux Pharmaciens dispensateurs

Chiffres au 31 octobre 2022

Indicateur 4 : Suivi du déploiement du service DP-Ruptures en officine

Chiffres au 31 octobre 2022

Qu’est-ce qu’une rupture d’approvisionnement ?

On parle de rupture d’approvisionnement  de médicament lorsqu’une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur (PUI) est dans l’incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures*.
 *décret du 28/09/2012  

Cette rupture d’approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock ou à une rupture dans la chaîne de distribution :

• la rupture de stock se définit comme l’impossibilité de fabriquer ou d’exploiter un médicament ;
• la rupture dans la chaîne de distribution du médicament se définit comme le non approvisionnement d’une officine ou d’une pharmacie à usage intérieur en l’absence de rupture de stock.

Les ruptures d’approvisionnement peuvent avoir des conséquences néfastes pour le patient, d’autant plus lorsqu’elles concernent des médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)*. En effet, l’indisponibilité transitoire, totale ou partielle de médicaments est susceptible d’entraîner un problème de santé publique (mise en jeu du pronostic vital, perte de chance importante pour les patients).

Les causes des ruptures d’approvisionnement

Les causes des ruptures d’approvisionnement sont nombreuses et multifactorielles. Parmi les principales causes, on retrouve :

• les difficultés liées à la production : capacité de production insuffisante, retard de production, incapacité de production (manque de matières premières -responsable de 17% des ruptures selon l’ANSM-) usine détruite, défaut de qualité (suspension de l’activité d’un établissement, fabricant ou exploitant, à la suite d’inspections qui remettent en cause la qualité des médicaments...) ;
• la mondialisation de la fabrication (une seule usine pour tous les pays) et de la demande ;
• l’augmentation subite des ventes (recommandations d’utilisation d’un pays, report d’un médicament sur un autre…) ;
• la libre circulation des biens et la distribution vers des pays à prix plus avantageux.

Qui fait quoi, en cas de rupture d’approvisionnement anticipée ou constatée ?

L’exploitant :

• déclare à l’ANSM les ruptures de stock de MITM et met en œuvre des solutions alternatives appropriées ;
• met en place un centre d’appel d’urgence accessible aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs ;
• adresse à l’ANSM et aux ARS des bilans trimestriels des approvisionnements d’urgence ;
• approvisionne de manière appropriée et continue tous les grossistes-répartiteurs.

Le grossiste-répartiteur :

• informe l’exploitant de toute rupture d’approvisionnement dont il n’a pas déjà été informé par l’exploitant ou l’ANSM ;
• participe au système d’astreinte inter-entreprises.

Le pharmacien d’officine ou hospitalier :

• a la possibilité d’informer l’exploitant des ruptures d’approvisionnement dont il n’a pas déjà été informé par l’exploitant ou l’ANSM.

L’ANSM gère les ruptures ou les risques de ruptures de stock (fabricant) des MITM pour lesquels il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible en quantité suffisante, en lien avec les laboratoires exploitants concernés (mesures palliatives, communication).

La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé  prévoit de nouvelles obligations pour les acteurs, dont par exemple la mise en oeuvre de plans de gestion des pénuries par les industriels mais également l'interdiction d’exportation pour les grossistes répartiteurs, si la rupture concerne un MITM (Article 151 de la Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ). Cette loi renforce le système français qui repose déjà sur plusieurs obligations de santé publique, comme celles que doivent respecter les grossistes-répartiteurs (toujours disposer de 15 jours de stock, avoir 90% de la collection des médicaments en stock, fournir la France avant d’exporter…).

Le DP-Ruptures : une innovation majeure

Le DP-Ruptures, qui ne peut agir sur les ruptures d’approvisionnement elles-mêmes, améliore la circulation de l’information entre les acteurs et en conséquence la gestion des ruptures d’approvisionnement.

Le DP-Ruptures permet aux pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur (PUI) de signaler les ruptures d’approvisionnement par l’intermédiaire de leur logiciel métier (uniquement pour les officinaux) ou en mode web service (accès au DP via un site Internet sécurisé) au laboratoire exploitant concerné (au pharmacien responsable du laboratoire exploitant) et aux autorités sanitaires, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En retour de leur déclaration, les déclarants ont accès aux informations prévues par les textes (décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain) :  date de retour prévue, médicaments alternatifs etc.

Le DP-Ruptures permet, par les déclarations des pharmaciens dispensateurs, de quantifier les ruptures d’approvisionnement (classes thérapeutiques touchées, taux de rupture, durées moyennes et médianes des ruptures). Pour rappel, l’ANSM gère les ruptures ou les risques de ruptures de stock (fabricant) des MITM pour lesquels il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible en quantité suffisante.