La lutte contre les médicaments falsifiés

Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne reconnaissent que la vente illégale de médicaments au public via l’Internet représente une menace majeure pour la santé publique. Pour cette raison, l’Ordre national des pharmaciens a pour mission (art. R 5125-74 du CSP ) de mettre à disposition des informations sur la législation applicable au commerce électronique des médicaments par une pharmacie d'officine, sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement sur internet ainsi que sur le logo commun mis en place au niveau communautaire.

La production et la vente de médicaments falsifiés constituent un commerce illégal d'envergure mondiale, dont les saisies ne permettent de dévoiler qu'une partie aléatoire. À titre d’exemple, selon les statistiques publiées par la Commission européenne , les douanes européennes ont intercepté jusqu'à 27 460 538 "médicaments et autres produits (préservatifs)" contrefaits en 2011 ; ils n'étaient que 568 122 en 2017, en provenance principalement d’Inde (71.74 %) et de Chine (17,6 %). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime par ailleurs qu’environ 50 % des médicaments vendus sur Internet sont des médicaments falsifiés (médicaments contrefaits, médicaments non autorisés…).

Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?

Un médicament falsifié, selon la directive européenne 2011/62/UE , est un "médicament comportant une fausse présentation de :
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; ou
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle ".
Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.

Médicaments falsifiés et Internet

Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne reconnaissent que "la falsification des médicaments est un problème mondial qui appelle une coordination et une coopération internationales efficaces et renforcées en vue d’accroître la performance des stratégies de lutte contre la falsification, en particulier en ce qui concerne la vente de ces médicaments via l’Internet."
En effet, ils estiment que "la vente illégale de médicaments au public via l’Internet représente une menace majeure pour la santé publique étant donné que des médicaments falsifiés peuvent être distribués au public de cette manière".
Des dispositions ont été prises en France pour sécuriser l’achat de médicaments sur Internet  

Un logo commun à tous les États membres de l’Union européenne

Depuis le 1er juillet 2015, les sites de vente en ligne doivent afficher, sur chaque page du site qui a trait au commerce électronique des médicaments, le logo commun à tous les États membres de l’Union européenne (règlement d'exécution n°699/2014 sur le logo commun européen pour la vente de médicaments en ligne paru le 25 juin 2014 au Journal officiel de l'Union européenne  et arrêté du ministère de la santé du 20 avril 2015 ).

La lutte contre les médicaments falsifiés

En juin 2011, l’Union européenne a adopté la directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Ce texte majeur introduit notamment des mesures de sécurité pour la dispensation de médicaments à l’échelle européenne. D’une part, la vente en ligne de médicaments est soumise à un encadrement minimal ; d’autre part, un système de traçabilité des médicaments à la boîte est prévu afin de détecter les médicaments falsifiés. Les États européens sont par ailleurs tenus de fixer et d’appliquer des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives en cas d’infraction aux dispositions issues de la directive.

Cette directive européenne a été transposée en droit français par différents textes législatifs et réglementaires publiés entre décembre 2012 et avril 2018. Par ailleurs, un règlement délégué européen est venu préciser, le 9 février 2016, les modalités de traçabilité des médicaments à la boîte ; il est entré en application en France en février 2019.

En parallèle de cette directive, les États membres du Conseil de l’Europe ont signé à Moscou le 28 octobre 2011 une Convention sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, dite convention "MEDICRIME". Cette convention, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2016, est d’une importance capitale car elle constitue le premier instrument international dans le domaine du droit pénal. Elle contraint les États Parties à ériger en infraction pénale non seulement la fabrication de produits médicaux contrefaits, mais aussi la fourniture, l'offre de fourniture et le trafic de produits médicaux contrefaits, la falsification de documents, la fabrication ou la fourniture non autorisée de produits médicaux et la mise sur le marché de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité. La France a ratifié ce texte le 21 septembre 2016, pour une application au 1er janvier 2017.

Au niveau mondial, les médicaments falsifiés ont été reconnus comme une menace pour la santé publique par l'OMS.

La lutte se passe également sur le terrain avec des opérations internationales. La dernière opération en date, PANGEA XIII, coordonnée par INTERPOL, est destinée à lutter contre la vente en ligne de médicaments et de dispositifs médicaux illicites et contrefaits. L’opération a été conduite du 3 au 10 mars 2020 simultanément dans 90 pays.

Au niveau international, 4,4 millions d’unités de produits pharmaceutiques illicites ont été saisies dans le monde, dont des comprimés contre les troubles de l’érection, des médicaments anticancéreux, hypnotiques et sédatifs, des stéroïdes anabolisants, des analgésiques... Plus de 37 000 dispositifs médicaux non autorisés et contrefaits ont également été saisis, principalement des masques chirurgicaux et des autotests pour dépister le VIH ou mesurer la glycémie. L’opération a permis de procéder à 121 arrestations dans le monde entier. Les malfaiteurs ont particulièrement profité de l’importante demande de produits de protection individuelle et d’hygiène personnelle dans le cadre de la crise sanitaire liée au Covid-19.

Par ailleurs, plus de 2 500 liens renvoyant vers des sites web, des médias sociaux, des places de marché électronique ou encore des publicités en ligne pour des produits pharmaceutiques illicites, ont été supprimés.