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Foire aux questions - Pharmaciens biologistes médicaux

Mise à jour le 14/03/2022 (dernières mises à jour en violet)

Les pharmaciens biologistes inscrits en section G sont invités à poser leurs questions à l’adresse suivante: webg@ordre.pharmacien.fr

 

Dépistage Covid-19

Consulter les DGS-Urgent  sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé. 

Des outils pratiques sont également disponibles sur le site du Cespharm : 

Modalités de réalisation du test RT PCR SARS COV 2

Le dépistage peut être réalisé dans un laboratoire de biologie médicale habilité, ou dans le laboratoire d’un établissement de santé habilité. La liste de ces laboratoires est disponible sur https://sante.fr/recherche/trouver/DepistageCovid .

Qui peut réaliser le prélèvement en vue du test RT-PCR ?

> arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française (article 25) puis modifié par les arrêtés du 8 janvier , du 14 janvier  et du 20 janvier 2022  :

Le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé, salivaire ou nasal nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :

  • Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;

Sous la responsabilité d'un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier : 

  • Un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier, orthophoniste, pédicures-podologue, orthoptiste, physicien médical, ergothérapeute, psychomotricien, audioprothésiste, diététicien, opticien-lunetier, orthoprothésiste, podo-orthésiste, oculariste, épithésiste, orthopédiste-orthésiste, assistant dentaire ;
  • Les personnes titulaires du diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine ;
  • Les personnes titulaires de l'un des diplômes suivants : Brevet de technicien supérieur ( chimie ; métiers de l'eau ; qualité industries alimentaires et bio-industrie ; biophysique de laboratoire); Diplôme Universitaire de Technologie (génie biologique, option agro alimentaire ; génie de l'environnement); Licences professionnelles (bioanalytique et expérimentale ; bioindustries et technologie); Licences ( sciences de la vie ; sciences de la vie et de la terre ; sciences pour la santé ; biologie et santé ; en sciences de la vie biologique ; génomique, physiologie et santé); Masters ( de biologie et santé ; en biologie de l'environnement ; en biologie moléculaire et cellulaire ; en biochimie, biologie moléculaire) ;
  • Les étudiants ayant validé leur première année en médecine, odontologie, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;
  • Les étudiants en master de biologie moléculaire mention "biologie moléculaire et cellulaire" ou "biochimie, biologie moléculaire" ;
  • Les vétérinaires détenteurs d’un diplôme, certificat ou titre permettant l’exercice en France des activités de vétérinaire.

Pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, sous la responsabilité d'unUn médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier :

  • Un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences "Agir en qualité d'équipier prompt-secours" défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
  • Un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière "sapeur-pompier de Paris" (SPP) ou filière "secours à victimes" (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière "spécialiste" (SPE) ;
  • Un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
  • Un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement "premier secours en équipe de niveau 1" à jour de sa formation.

Comment le prélèvement dans le cadre du dépistage du COVID-19 doit-il être réalisé afin d’en garantir sa qualité ? 

Nous vous invitons à prendre connaissance de la recommandation du Conseil National Professionnel de Biologie médicale dans la conduite du prélèvement aux fins de dépistage du COVID-19.

> Conseil National Professionnel de Biologie Médicale - Le bon prélèvement au bon moment

Qui peut bénéficier d’un test RT-PCR ?

Un tableau d’indication de prise en charge et justificatifs est consultable sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé.

En Outre-Mer, l’application de la fin de la gratuité des tests sera adaptée : 

→ En Guyane, en Martinique et en Guadeloupe, la fin de la gratuité des tests interviendra à la date de fin de l’Etat d’urgence sanitaire.

→ À Mayotte, le dispositif de fin de remboursement des tests ne s’appliquera pas pour le moment du fait de la fragilité du système de dépistage local.

→ La Réunion n’est plus sous le régime de Etat d’urgence sanitaire à la date du 15 octobre. L’évolution de la prise en charge des tests s’applique dans ce département dans les mêmes conditions qu’en métropole.

Le DGS-Urgent N°2021-107  indique le prix des tests non pris en charge.

Quels justificatifs doivent présenter les patients pour être pris en charge ?

Pour continuer à bénéficier de la prise en charge d’un test par l’Assurance maladie, les preuves à apporter sont  indiquées dans le tableau du ministère des Solidarités et de la Santé . 

Qui peut bénéficier d’une priorisation à la RT-PCR ?

> le DGS-URGENT 2022-06  indique qu’il convient de prioriser l’accès aux tests (RT-PCR et antigénique) aux personnes suivantes : 

  • Personnes symptomatiques et contacts à risque ; 
  • Personnes disposant d’une prescription médicale ;
  • Personnes ayant un autotest positif ;
  • Personnes dont la réalisation d’un test est obligatoire dans le cadre de l’application des règles aux frontières (retour de zone rouge ou rouge écarlate etc.).
  • Dans la mesure du possible, les personnes ayant besoin d’un test pour se rendre à l’étranger.

Les autres situations sont non prioritaires. Et plus précisément, pour les personnes incomplètement ou pleinement vaccinées asymptomatiques souhaitant réaliser un test de réassurance, il convient de les orienter vers des autotests à réaliser de manière itérative.

Comment vérifier les certificats sanitaires des personnes souhaitant réaliser un test pour statuer sur la prise en charge des tests RT-PCR ou antigéniques ? 

"TAC Verif+" permet aux personnes habilitées de vérifier les preuves présentées par les personnes souhaitant se faire dépister de la Covid-19 (comme par exemple, le type de certificat – preuve de rétablissement ou attestation de vaccination).

Un guide d’utilisation est consultable sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé .

DGS-Urgent N°119 : Si lors du scan du QR Code du passe sanitaire avec l’application TAC Verif+, la mention "Frauduleux" s’affiche, alors le passe sanitaire doit être refusé. Le propriétaire du passe sanitaire révoqué pourra facilement régénérer une attestation de vaccination sur attestation-vaccin.ameli.fr  ou un certificat de test sur sidep.gouv.fr .

Quelles sont les dérogations applicables s’agissant de la réalisation de la phase analytique de l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ?

> arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française (article 25) modifié par les arrêtés du  8 janvier , du 14 janvier  et du 20 janvier 2022  :

Les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires autorisés par dérogation préfectorale (laboratoires d'analyses départementaux agréés, laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025, laboratoires de recherche, cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités) qui ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l’examen de “détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR”, sont autorisées à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire : 

  • les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine ;
  • les personnes possédant l’un des diplômes mentionnés en annexe  dudit arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical ;
  • les étudiants en master "biologie moléculaire et cellulaire" ou "biochimie, biologie moléculaire".

Quelles sont les structures habilitées à réaliser la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ?

Tous les laboratoires de biologie médicale effectuant les examens de biologie médicale tels que mentionnés à l’article L. 6211-1 du code de la santé publique, qu’ils soient publics et privés, peut réaliser le dépistage du covid-19 par RT-PCR dans les conditions définies par le code de santé publique et les règles de la nomenclature de l'Assurance Maladie (NABM).

> arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française (article 25) :

Le représentant de l’Etat dans les départements est habilité à autoriser par dérogation les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l’une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR. :

Nous attirons votre attention sur le fait que ces examens sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui, comportant tous les éléments de maîtrise de la mise en œuvre et donnant lieu à des comptes rendus d’examens validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l’adresse du laboratoire autorisé.

> Nous vous invitons également à prendre connaissance du communiqué de presse  de la Section G diffusé aux agences de presse en amont de la publication des textes précités.

> Par ailleurs, le ministère des solidarités et de la santé a publié un document relatif aux dérogations pour la réalisation d’examens de détection du génome du Sars-Cov-2 par RT PCR . 

Quels sont les locaux requis pour manipuler ces échantillons respiratoires ?

> Arrêté du 7 mars 2020  portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L 162-1-7 du code de la sécurité sociale :

La manipulation des échantillons respiratoires doit se faire dans un laboratoire LSB2, sous PSM2, quelles que soient les activités réalisées (mise en tampon de lyse pour l'extraction des acides nucléiques, ensemencement à visée bactériologiques, cytologie des liquides type liquide bronchoalvéolaire…).

Le laboratoire de biologie médicale doit être préalablement accrédité ou en démarche d’accréditation et dont la portée inclut les techniques d’amplification génique. 

> Le Réseau de Laboratoires de Biologie Médicale Accrédités (LABAC), la Société Française de Microbiologie (SFM), la Société Française d’Informatique de Laboratoire (SFIL), l'Association française des Directeurs et cadres des Laboratoires Vétérinaires Publics d'Analyses (ADILVA) et l’Etablissement Français du Sang ont élaboré un document relatif à la mise en oeuvre des tests de diagnostic RT- PCR SARS-CoV-2 sur des prélèvement humains en laboratoires de renfort .

Quels réactifs de diagnostic par RT-PCR peuvent être utilisés ?

> Les réactifs de diagnostic du SARS-CoV-2 sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Ils relèvent sur le plan réglementaire de la directive européenne 98/79/CE, c'est-à-dire qu’ils sont mis sur le marché européen sous l’entière responsabilité de leurs fabricants après avoir été marqués CE conformément aux exigences de cette directive.Il doit avoir été préalablement validé par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) ou disposer d'un marquage CEDans tous les cas, le test utilisé doit détecter au moins deux séquences virales

> La liste des tests autorisés en France est consultable sur le site : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests . Cette liste est mise à jour régulièrement.

> Avis du 25 septembre 2020 de la Société Française de Microbiologie (SFM)  relatif à l’interprétation de la valeur de Ct (estimation de la charge virale) obtenue en cas de RT-PCR SARS-CoV-2 positive sur les prélèvements cliniques réalisés à des fins diagnostiques ou de dépistage.

Que faire en cas d’auto-test réalisé sous supervision ou de test antigénique ou RT-PCR positif ?

> article 14  de l’arrêté du 1er juin 2021 modifié par l'arrêté du 10 novembre 2021  : Les pharmaciens libéraux peuvent effectuer en officine un prélèvement pour la réalisation d’un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique en laboratoire de biologie médicale en cas de résultat positif d'un test antigénique ou d'un autotest réalisé sous supervision. Les prélèvements sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale dans le cadre d’une convention passée avec le pharmacien d’officine. En l’absence de convention, ce sera le laboratoire de biologie médicale qui réalisera ce prélèvement en vue du criblage.

DGS-URGENT N°2021- 122  qui découle du décret N°2021-1521 du  25 novembre 2021  : Dès le lundi 29 novembre 2021, un résultat d’un auto-test supervisé, d’un test antigénique ou d’une RT-PCR constitue une preuve utilisable pour l’obtention d’un passe sanitaire, dans la limite d’une durée de validité de 24 heures, à compter de la date et de l’heure du prélèvement.

> article 33  de l’Arrêté du 1er juin 2021 dans sa version modifiée : Les laboratoires de biologie médicale peuvent, au vu d’un résultat positif à un examen de détection du SARS-CoV-2 par amplification génique, réaliser sur le même prélèvement un criblage de variant.

Ce criblage effectué par une technique de RT-PCR spécifique doit répondre aux exigences techniques figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.

Afin d'inciter les laboratoires à procéder au criblage des tests positifs, l'arrêté du 17 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 12 décembre 2020  fixe une pénalité conséquente en l’absence de criblage d’un échantillon détectant le génome du SARS COV 2 par PCR, pénalité modifiée par l’arrêté du 23 décembre 2021 modifiant l'arrêté du 12 décembre 2020  puis par l'arrêté du 5 janvier 2022 modifiant l’arrêté du 12 décembre 2020 .

Un acte de criblage donnant un résultat positif sur une ou plusieurs des mutations recherchées selon la stratégie définie par les autorités sanitaires au vu de la situation épidémiologique fait l'objet, sauf instruction contraire des autorités sanitaires nationales ou locales, en particulier si l'une de ces mutations est majoritaire sur un territoire donné :

  • soit d'un acte de séquençage ;
  • soit d'un envoi au Centre national de référence dans le respect des conditions d'exécution et de rémunération fixées au II du présent article.

Les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, qui réalisent, à la demande de l'Agence nationale de santé publique, d'une agence régionale de santé ou du représentant de l'Etat dans le département, des séquençages interventionnels ou ciblés pour identifier les variants circulant sur le territoire national en procédant par un acte de séquençage du génome complet par technologie NGS (Séquençage de nouvelle génération) sur les seuls prélèvements positifs doivent répondre au cahier des charges défini par l'Agence nationale de santé publique, le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) et l'Institut français de bioinformatique, mis en ligne sur le site de l'Agence nationale de santé publique.

Les laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique de l'acte de séquençage complet doivent être préalablement accrédités ou en cours de procédure d'accréditation pour le séquençage à haut débit par technologie NGS. Une convention précisant les modalités et la traçabilité des actions engagées et de rendu des résultats est conclue entre l'agence régionale de santé ou l'Agence nationale de santé publique et le laboratoire, dès lors que ce dernier ne relève pas du Centre national de référence des Virus respiratoires (dont la grippe) ou d'une plateforme des laboratoires membres du réseau de l'action coordonnées n° 43 de l'agence ANRS-maladies infectieuses émergentes de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désignés pour le séquençage du SARS-CoV-2.

Un séquençage des prélèvements positifs réalisés dans les quatorze jours suivant le retour d'une personne d'un pays tiers à l'Union Européenne est réalisé dans les conditions fixées par le présent article.

La SFM a mis en ligne le tableau des variants SARS-CoV-2 (Version 6 du 19/07/2021 ).

> DGS-URGENT N°2021-131  : à partir du 20 décembre 2021 :

  • Pour fluidifier l’opération de criblage, le criblage doit se faire en 2 temps maximum, soit le test de dépistage par RTPCR en 1ère ligne puis le criblage en 2nde intention
  • Le criblage doit être fait uniquement sur les prélèvements positifs avec Ct <=30
  • la nomenclature de criblage se présente désormais ainsi:  AxBxCxDx :
    • obligation de rechercher le variant Omicron (lettre D pour Joke 2) avec recherche de la Substitution K417N ou de la Délétion 69/70 ou de la  Substitution S371L-373P ou de la substitution soit  : Q493R E484K (A) + L452R (C) + K417N OU del69/70 OU S371L-S373P OU Q493R (D)
    • chaque saisie de résultat devra tenir compte de l’absence de recherche de la mutation E484Q (B9)
  • Plus de séquençage systématique pour les résultats de criblage A0B9C0D1.
  • Séquençage maintenu dans le cadre des enquêtes flash et indications préalablement définies (ciblées (exemple : échappement à la vaccination) et interventionnelle (exemple : investigation de situations particulières (ex : clusters) ou toute autre situation qualifiée d’anormale (ex : incidence anormalement élevée, suspicion de transmission de l’animal à l’homme ou inversement, etc.))

> Reply DGS-URGENT N°2021-131  :

Les laboratoires doivent réaliser le criblage d’au moins 25% des prélèvements positifs avec Ct <=30 en privilégiant la sélection des échantillons de façon aléatoire (En cas d’absence de criblage, renseigner la valeur "NON_CRI" dans SI-DEP).

Il existe toutefois 2 situations particulières :

  • Prioriser le criblage pour les établissements hospitaliers pour la mise en place d’un traitement nécessitant un résultat en urgence afin de ne pas retarder son initiation,
  • Privilégier le criblage à la demande spécifique d’un clinicien, ou sur décision du laboratoire ou de l’ARS.

Si cas possible de variant Omicron : Tout cas possible doit faire l’objet sans délai d’un séquençage interventionnel, seul à même d’apporter une confirmation diagnostique. Les prélèvements à séquencer (avec un Ct < 28) doivent être adressés  à tout laboratoire en capacité de le faire (plateforme de séquençage CNR, laboratoire qui dispose d’une convention avec une ARS, laboratoire du réseau ANRS-MIE). Les séquençages devront faire l’objet sans délai d’une remontée obligatoire de la séquence et des métadonnées dans la base de données nationale EMERGEN. Si le résultat du séquençage confirme la présence du variant omicron, tout matériel biologique non inactivé disponible doit ensuite être transmis sans délai au CNR : utiliser préférentiellement des milieux de transport pour échantillon ne contenant pas d’agent chimique inactivant les virus et/ou de ne pas réaliser d’inactivation par la chaleur des échantillons initiaux.

Quelles sont les obligations de transmission des résultats dans SI-DEP pour les biologistes médicaux ?

La loi n° 2020-546 du 11 mai 2020  prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions a été adoptée définitivement et publiée au journal officiel le 12 mai 2020. 

Ce texte contient au VI de l’article 11 l’obligation de transmission des résultats dans SI-DEP pour les biologistes médicaux (et dans Contact Covid pour les médecins) : "Le covid‑19 fait l’objet de la transmission obligatoire des données individuelles à l’autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires de biologie médicale publics et privés prévue à l’article L. 3113‑1 du code de la santé publique. Cette transmission est assurée au moyen des systèmes d’information mentionnés au présent article.".

Un décret d'application et un arrêté relatifs à cette obligation ont été publiés au journal officiel :

Ce traitement administratif comprend la vérification de l’inscription du patient contact COVID 19 dans le téléservice "Contact covid", l’enregistrement de la date de la réalisation du prélèvement et le fait que le test ait été réalisé dans ce téléservice et l’enregistrement de l’ensemble des informations demandées dans SI-DEP.

> DGS-URGENT N°2021-123 :

Pour assurer un bon suivi des cas suspects, possibles et confirmés, une saisie précise des résultats de tests, de criblages, et de séquençage le cas échéant, est cruciale.

Pour rappel, elle doit s’opérer comme suit :

  • Le champ obligatoire pays de provenance doit être dûment complété ;
  • Le champ JOKER 2 ne doit pas être renseigné si le résultat de la RT-PCR est : négatif "N", ininterprétable "I" ou non conforme "X" ; - La délétion 69/70, la mutation N501Y ou la mutation K417N sont à identifier par la lettre D dans SIDEP dans le champ Joker 2 ;
  • Le champ JOKER 3 de SI-DEP correspondant aux résultats de séquençage doit être systématiquement saisi.

Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter  :

Comment obtenir un certificat de rétablissement?

> Loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  :

Le certificat de rétablissement est l'une des preuves donnant accès au passe sanitaire. Il consiste en un test RT-PCR ou antigénique positif d'au-moins 11 jours et de moins de 6 mois. Il permet d'indiquer un risque limité de réinfection au Covid-19. Le processus pour récupérer sa preuve de test positif est le même que pour les tests négatifs via la plateforme SI-DEP .

Pour les tests effectués depuis le 10 mai 2021, le document avec le QR code sera conservé pendant 6 mois dans SI-DEP sans action nécessaire de la part des personnes dépistées ou du laboratoire.

Quelle est la définition et l’utilisation d’un Test de Détection Rapide, d’un Test Rapide d’Orientation Diagnostique et d’un AUTOTEST ?

Un même Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro (DMDIV) peut avoir 3 utilisations possibles

  • Test de Détection Rapide (TDR) lorsqu’il est utilisé par un laboratoire de biologie médicale (LBM) pour rendre un résultat qualitatif ou semi-quantitatif. Ce résultat constituant un Examen de Biologie Médicale rendu par un LBM.
  • Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) lorsqu’il est utilisé par d’autres professionnels de santé (que ceux travaillant dans un LBM) ou pas, et en dehors d’un LBM. Ils sont utilisés auprès de la population générale pour participer à des actions de dépistage ou de prévention entre autres. Il n’y a alors pas de compte rendu de résultats. Ces examens ne sont pas dans le périmètre de la Biologie Médicale au sens de l’Ordonnance de janvier 2010.

Ces TROD faits, par exemple par des infirmiers, des membres d’associations de patients (AIDES par exemple), …, peuvent être réalisés aussi en officine et sont sous la responsabilité de celui qui les réalise.

  • AUTOTEST lorsqu’il a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être vendu en officine aux patients qui réalisent eux-mêmes, tout seuls, le test en toute confidentialité et secrètement. Seuls les tests hCG, qui peuvent être vendus dans les grandes surfaces, n’ont pas besoins d’AMM.

Seuls les tests autorisés en France (inscrits sur le site du MSS https://covid-19.sante.gouv.fr/tests ) peuvent être utilisés. Tous doivent être marqués CE.

Quid des auto-tests supervisés ?

> DGS-Urgent N° 2021_79  : Jusqu’au 15 octobre 2021.  Les professionnels de santé dont font partie les pharmaciens biologistes médicaux sont invités à participer à la supervision des auto-tests dans le cadre des opérations de dépistage à destination des personnes asymptomatiques, qui ne sont pas cas-contacts, âgés de plus de 18 ans n’ayant pas encore de schéma vaccinal complet ou sans certificat de guérison de plus de 11 jours et de moins de 6 mois et qui souhaitent réaliser une activité soumise au pass sanitaire.

> DGS-URGENT N°2021- 122  qui découle du décret N°2021-1521 du  25 novembre 2021  : A compter du 29 novembre, la validité d’un certificat d’un auto-test négatif passe de 72h à 24h, à compter de la date et de l’heure du prélèvement.

> Evolution de la prise en charge des tests de dépistage du Covid à partir du 15 octobre 2021 :

À partir du 15 octobre 2021 (DGS-Urgent N°2021-107 ) :

- Les autotests réalisés sous la supervision d’un professionnel de santé ne seront plus reconnus comme preuve pour le passe sanitaire. Ce dispositif avait en effet été déployé temporairement au cours de l’été, afin d’accompagner l’extension de l’utilisation du passe sanitaire. 

L'arrêté du 10 novembre 2021  réintroduit les auto-tests comme reconnus comme preuve pour le passe sanitaire à titre exceptionnel chez les personnes asymptomatiques et qui ne sont pas cas contact. Ils peuvent être réalisés :

  • soit sous la supervision d’un pharmacien au sein de son officine
  • soit sous la supervision d’un pharmacien sollicité par le représentant légal ou l’organisateur de l’établissement, lieu ou évènement après déclaration préalable de ce dernier au présentant de l’Etat dans le département et du directeur général de l’ARS

En cas de résultat positif à l’auto-test, la personne doit être orientée vers un test RT-PCR de confirmation dans les plus brefs délais. Le certificat de test généré suite à cet autotest, lui permettra d’être prioritaire pour la réalisation d'un  test RT-PCR de confirmation.

> DGS-urgent N°119  du 12.11.2021 relatif à l’évolution de la prise en charge des tests Covid

Déploiement des tests rapides d’orientation antigéniques du SARS COV 2

> arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française

Voir articles 27, 28 et 29 dudit arrêté dans lesquels sont précisés les modalités de mise en œuvre des tests rapides d’orientation antigéniques.

La Haute Autorité de Santé a publié le 18 septembre 2020 un avis  relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d’une amplification (RT-PCR) sur prélèvement salivaire.

Dans un communiqué de presse  du 10 novembre 2020, la section biologie médicale de l’Ordre national des pharmaciens alerte sur les risques dus aux tests antigéniques faussement négatifs.

DGS-URGENT N°2021- 122  qui découle du décret N°2021-1521 du  25 novembre 2021 : Dès le lundi 29 novembre 2021, un résultat d’un test antigénique constitue une preuve utilisable pour l’obtention d’un passe sanitaire, dans la limite d’une durée de validité de 24 heures, à compter de la date et de l’heure du prélèvement.

 

Sérologie contre le SARS-Cov-2

Quid des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 ?

Consulter :

A retenir :  les 12-55 ans immunocompétents disposant d’une preuve d’infection passée à la Covid-19 (résultat de test PCR ou sérologique datant de plus de 2 mois ) bénéficieront d’un schéma vaccinal à 1 seule dose.

Dans quel cadre le biologiste médical peut-il réaliser des tests sérologiques du SARS-CoV-2 par tests automatisables de type ELISA?

- rapport d’évaluation relatif à la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 , publié le 2 mai 2020, la Haute Autorité de Santé et avis du 17 juin 2021 de la Haute Autorité de Santé  :

7 indications :

  • diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, en cas de tableau clinique ou scanographique évocateur et d’amplification génique négative ;
  • diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais n’ayant pas pu faire l’objet d’une amplification génique avant sept jours ;
  • diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville en cas de tableau clinique évocateur et d’amplification génique négative ;
  • diagnostic de rattrapage de patients rapportant une symptomatologie évocatrice d’infection par le SARS-CoV2 (y compris de COVID-19 long) sans signe de gravité pour lesquels un diagnostic biologique initial n’a pas été établi.
  • Diagnostic chez les professionnels soignants non symptomatiques, en complément du dépistage et de la détection de personne-contact par RT-PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative.
  • Diagnostic chez les personnels d’hébergement collectif (établissements sociaux et médico sociaux, prisons, casernes, résidences universitaires, internats) non symptomatiques en complément du dépistage et de la détection de personne-contact par RT-PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative.

- Pas d’indication à la détection des anticorps sériques anti SARS-CoV-2 car les résultats ne permettent pas de statuer sur une protection conférée dans les cas suivants :

  • diagnostic initial d’un patient symptomatique présentant ou non des signes de gravité pour lequel l’examen clinique et la RT-PCR ont été réalisés lors de la première semaine après apparition des symptômes et sont concordants ;
  • test des personnes-contacts d’un patient confirmé ou suspecté ;
  • suivi des patients COVID-19 ; entrée ou sortie hospitalière ;
  • dépistage systématique des groupes professionnels ;
  • dépistage chez les patients à risque de forme grave de COVID-19 ;
  • obtention du pass sanitaire (ce dernier ne pouvant être obtenu sur la base d’une sérologie sans vaccination) ;
  • suivi de la séropositivité (tests itératifs).

La HAS rappelle que les tests sérologiques, automatisables ou rapides, peuvent être réalisés à partir du 7ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques graves hospitalisés et à partir du 14ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques sans signe de gravité.

> Arrêté du 4 octobre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire  : les patients sévèrement immunodéprimés bénéficient, sur prescription médicale, d'un examen de détection des anticorps sériques post-vaccinaux dirigés contre le coronavirus SARS-CoV-2 pris en charge par l'assurance maladie. Cet examen peut être réalisé à compter du quinzième jour suivant la dernière injection d'un vaccin contre la covid-19.

Quels réactifs de détection des anticorps contre les SARS-COV-19 peuvent être utilisés ?

> arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française (article 27) modifié par l'arrêté du 7 juillet 2021 indique que sont conformes :

  • les tests marqués CE, et dont les fabricants, distributeurs et importateurs ont déclaré leur activité à l’ANSM,
  • qui ont été évalués avant le 4 décembre 2020 par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé,
  • qui ont fait l'objet, à compter du 4 décembre 2020, d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole établi par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), mis en ligne sur le site internet de ce centre, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé,
  • La liste des tests répondant à ces critères est publiée sur le site du ministère des solidarités et de la santé .
  • L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I de l’article 27 engage la responsabilité du biologiste.

> informations transmises par le ministère relatives à ces tests  (site du Cespharm).

 

Vaccination

Des FAQ ont été mises à disposition par :

Suis-je tenu de m’inscrire à l’Ordre pour participer à une campagne de vaccination dans un centre de vaccination ?

Toute personne souhaitant participer à la campagne de vaccination doit être inscrite au tableau de l’Ordre des Pharmaciens.

A cet effet, les pharmaciens retraités non inscrits et souhaitant vacciner contre la covid-19 sont tenus de solliciter leur inscription au Tableau de la Section D de l'Ordre des pharmaciens.

La liste des pièces à fournir en cliquant ici

Il conviendra également de fournir à l'appui de la demande un justificatif d'activité daté et signé du responsable du centre de vaccination (lettre de mission, ...), qui précisera les coordonnées complètes du centre de vaccination auquel le pharmacien biologiste sera rattaché.

Dois-je suivre une formation pour participer à la vaccination ?

Les pharmaciens biologistes qui souhaitent vacciner contre la Covid-19 doivent avoir reçu une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins.

Une formation théorique gratuite a été mise en place en virtuel par l'EHESP  qui pourra aider à satisfaire cette formalité.

>  https://www.tap-ehesp.fr/login/index.php

Un test de connaissance finalise la formation et un document de preuve d’habilitation théorique est délivré en fin de tutoriel. Celui-ci doit être édité et conservé.

Cette formation en ligne est complétée par un enseignement pratique, en présentiel, par un professionnel déjà habilité à vacciner dans le laboratoire, ou au sein d’un centre de vaccination, qui doit assister le professionnel à former lors des premières vaccinations.

Pour bénéficier de cette formation en centre de vaccination, contactez le centre de vaccination dans lequel vous souhaitez vacciner (retrouvez la liste des centres de vaccination sur le site de sante.fr .

Il en va de même pour les techniciens de laboratoire titulaires du certificat de capacité.

Nous vous mettons à disposition un modèle d’attestation de formation à la vaccination Covid .

Puis-je vacciner dans mon laboratoire de biologie médicale ?

> l’arrêté du 7 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire  autorise la prescription et la vaccination dans les laboratoires de biologie médicale par les pharmaciens biologistes habilités à la réalisation de la vaccination contre la covid-19 et définit le montant de cette prestation.

La prescription peut être faite par le pharmacien biologiste à toute personne, à l’exception:

  • des femmes enceintes,
  • des personnes présentant un trouble de l’hémostase
  • des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

Pour les cas d’exclusion, orienter le patient vers un médecin

N.B. :  Ce même arrêté et l'arrêté du 3 novembre 2021  autorise les techniciens de laboratoire médical titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins à vacciner dans les mêmes conditions que les pharmaciens biologistes, sous la supervision d'un médecin ou d'un pharmacien formé à l'administration des vaccins ou ayant suivi une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins.

Comment informer le public que mon laboratoire pratique la vaccination ?

Une affiche est disponible sur le site du CESPHARM : Ici nous vaccinons (affiche) .

Comment puis-je commander les vaccins ?

Le pharmacien biologiste peut aller chercher les flacons de vaccin, ainsi que les kits d’administration (seringues et aiguilles) et les flacons de sérum physiologique directement auprès de l’officine de son choix. Toutefois les critères d’ouverture du portail de télé-déclaration pour les commandes destinées à certains professionnels de santé effecteurs sont susceptibles de varier d’une semaine à l’autre selon les volumes de vaccin disponibles. Ces critères sont précisés en amont de l’ouverture aux officines et aux professionnels de santé effecteurs concernés, par DGS-Urgent  et sur le portail même.

Le professionnel de santé ne peut être rattaché qu’à une seule officine.

Le pharmacien biologiste doit indiquer au pharmacien d’officine de son choix son numéro de FINESS géographique ainsi que le volume de vaccin à commander, selon les quantités disponibles, qui seront saisies par l’officine dans le portail de télé-déclaration .

Attention, le FINESS géographique diffère du FINESS juridique : veillez à communiquer la bonne information à votre officine référente.

Un e-mail de confirmation de livraison est envoyé le vendredi suivant la commande à l’officine référente. Il précise le nombre total de flacons attribués (qui peut être différent du nombre de flacons commandés) et la date de livraison. L’officine de référence, auprès de laquelle la commande est passée, est chargée de prévenir le laboratoire de biologie médical.

Le pharmacien biologiste peut également récupérer auprès des pharmacies qui acceptent de les préparer des seringues individuelles pré-remplies et étiquetées (nom du vaccin, son numéro de lot, les date et heure de reconstitution, et les date et heure limite d’utilisation). Les modalités de préparation sont indiquées sur le DGS-Urgent N°2021-138 .

Quelles sont les modalités de transport, conservation et injection des vaccins ?

Il revient aux laboratoires de biologie médicale concernés d’organiser, en lien avec leur officine de rattachement, le transport des flacons de l’officine jusqu’à leur établissement (délivrance au comptoir ou livraison par l’officine), dans le respect des règles de sécurité sanitaire relatives aux conditions de transport, notamment le maintien de la chaîne du froid, puis de conserver les vaccins, jusqu’à la date d’injection, conformément aux recommandations.

Dans le cas où les vaccins seraient transportés par les professionnels de santé dans un conditionnement isotherme afin d’assurer le maintien de la chaîne du froid entre 2°C et 8°C, le professionnel de santé devra s’assurer que les flacons n’entrent pas en contact direct avec les plaques de réfrigération au risque d’être soumis à des températures inférieures à 0°C, ce qui provoquerait la congélation et donc l’inactivation du vaccin. Le pharmacien de rattachement pourra mettre à la disposition des professionnels de santé un conteneur consigné (boîte ou pochettes isothermes munie de plaques de réfrigération) permettant un transport conforme à 2-8°C jusqu’au cabinet. Le conteneur devra être retourné au pharmacien dès le transport effectué.

Toutes les modalités de transport, conservation et injection des vaccins sont précisées dans les fiches techniques disponibles sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé .

Les flacons, ainsi que le matériel d’injection nécessaires, sont ainsi mis à la disposition des laboratoires par les pharmacies d’officine référentes. A noter que les flacons sont accompagnés d’une étiquette précisant la date limite d’utilisation, compte tenu de leur date de décongélation.

Des seringues munies d’aiguilles de 16 mm peuvent être nécessaires pour vacciner les adolescents âgés de 12 à 17 ans les moins corpulents, ainsi que les personnes âgées les plus menues. Les seringues munies d’aiguilles de 25 mm conviennent toutefois à la majorité des adolescents et des personnes âgées. Ce matériel est disponible en officine.

Toutes les modalités de transport des seringues pré-remplies sont indiquées dans le DGS-Urgent N°2021-138  : le pharmacien biologiste doit récupérer le jour même de leur préparation le nombre de seringues souhaité munis d’une pochette isotherme souple de type Igloo (marque Sofrigam) ou de tout système équivalent permettant de maintenir les seringues à 2-8°C le temps du transport. Le pharmacien appose sur l’ouverture de la pochette isotherme de manière à la sceller une étiquette avec les informations suivantes : nom du vaccin, numéro de lot, date et heure de préparation ou de reconstitution, et date et heure limite d’administration (+19 heures pour SPIKEVAX et + 6 heures pour COMIRNATY).

Le transport doit être rapide : A titre indicatif, le transport en condition estivale (ambiance 20°C) est limité à 25 minutes pour les pochettes souples Igloo. Et il faut éviter le plus possible de secouer les seringues pré-remplies.

 Est-il possible de commander à l’officine de rattachement des seringues préremplies ?

Depuis début octobre il est possible de disposer de seringues pré-remplies en officine.

CF. DGS urgent 2021-104

Pour le transport, il est demandé aux professionnels de santé d’assurer le respect strict de la chaîne du froid lors du transport des seringues pré-remplies: il leur est notamment recommandé d’utiliser une pochette isotherme souple à 2-8°C avec une poche souple réfrigérante maintenue à 2-8°C, ou tout autre dispositif maintenant les seringues entre 2°C et 8°C, et évitant le plus possible de les secouer ou de les exposer à des vibrations.

Comment gérer les rendez-vous ?

La gestion des rendez-vous est propre à chaque laboratoire. Les rendez-vous de vaccination peuvent être planifiés à compter de la réception de l’email de commande passée par l’officine référente puisque seul le mail de confirmation de commande fait foi sur la quantité réelle qui sera livrée à l’officine et la date de livraison. Ils peuvent être positionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison des vaccins.

Attention, bien s’assurer d’avoir les patients nécessaires (plus une liste d’attente) vous permettant d’utiliser la totalité des flacons ouverts.

Attention, bien faire attention aux dates de péremption pour l’organisation des rendez-vous (ces dernières peuvent être très courtes, parfois de l’ordre de deux semaines )

La vaccination au laboratoire :

A quelle population les pharmaciens biologistes peuvent-ils prescrire les vaccins contre la Covid-19 ?

Les indications sont décrites à la question "Puis-je vacciner dans mon laboratoire de biologie médicale ?"

Pour les cas d’exclusion, orienter le patient vers un médecin

Une liste des contre-indications à la vaccination est disponible sur l’annexe 2 du décret n°2021-1059 du 7 août 2021 , modifié par le décret n°  2021-1069 du 11 août 2021 puis par le décret N°.2021-1413 du 29 octobre 2021 modifiant le décret N°2021-699.

Pour les cas de contre-indication, orienter le patient vers un médecin qui pourra établir le certificat de contre-indication

Pour identifier ces patients, un questionnaire est disponible sur le site du Cespharm . 

Les critères d’éligibilité sont consultables sur le site du Cespharm . 

Un document grand public "vaccination personnes cibles ” est téléchargeable sur le site du Cespharm

Et la vaccination des mineurs ?

Cf. "Kit vaccination LBM émis par l’ARS " et "autorisation parentale "

Un dépistage par TROD sérologique est-il nécessaire avant d’administrer la première dose de vaccin ?

Les preuves d’infection récentes reconnues pour un schéma vaccinal complet avec une seule dose sont les suivantes :

  • Test PCR positif de plus de 2 mois,
  • Test antigénique de plus de 2 mois,
  • Test sérologique positif de plus de 2 mois.

À l'occasion de l'administration de la première dose de vaccin, en absence d’un de ces documents, un dépistage par TROD sérologique peut être réalisé pour les personnes n'ayant pas été dépistées comme positives dans l'année précédant l'injection. Ce test peut être proposé aux personnes de 12 à 55 ans immunocompétents, sans antécédent connu d’infection passée à la Covid-19 (donc sans résultat de test PCR ou sérologique). Un patient qui refuse la réalisation d’un Trod pourra quand même accéder à la vaccination.

Ils peuvent être retirés gratuitement dans les pharmacies d’officine, en même temps que les doses vaccinales. Le nombre de Trod retirés gratuitement ne doit pas dépasser le nombre de doses correspondant à une 1re injection (https://www.ameli.fr/medecin/actualites/vaccination-contre-la-covid-19-le-parcours-monodose-en-ville ).

Quel est le schéma vaccinal ?

Toutes les informations dans la rubrique "vaccination" .

Qu’en est-il du rappel vaccinal ?

Le DGS-Urgent 2021-136  indique que le rappel de vaccination est ramené dès le 28 décembre 2021 à toutes les personnes de 18 ans et plus (femmes enceintes comprises), ayant un schéma vaccinal complet ou ayant eu une infection à Covid-19 depuis plus de 3 mois.

  • Les personnes âgées de moins de 30 ans doivent recevoir préférentiellement une dose de vaccin Pfizer.
  • Les personnes âgées de plus de 30 ans peuvent recevoir indifféremment les vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna (en demi-dose).

En ce qui concerne les personnes ayant reçu une dose de vaccin Janssen, celles-ci  doivent recevoir une dose supplémentaire de vaccin à ARN messager, 4 semaines après leur injection. Trois mois après cette dose additionnelle, ces mêmes personnes sont éligibles à la dose de rappel. Elles devront effectuer cette dose de rappel vaccinal dans les 7 mois suivant leur dernière injection.

Le rappel permet d’obtenir, en l’état actuel des dispositions arrêtées au niveau de l’Union européenne, le passe sanitaire "activités" et non le passe "frontières" et s’appliquera, à compter du 15 janvier 2022, à l’ensemble des personnes âgées de 18 à 64 ans.

Pour renseigner les personnes éligibles au rappel, l'Assurance Maladie met en ligne le téléservice Mon rappel Vaccin Covid . Il permet de connaître en quelques clics la date à laquelle il convient au patient de plus de 18 ans ayant un schéma vaccinal complet de recevoir sa dose de rappel et de connaître la date de fin de validité de son passe sanitaire si la dose de rappel n’est pas faite.

Quel est le délai de surveillance ?

> DGS-URGENT N°2022-04  : Le délai de surveillance de 15 minutes après injection est maintenu pour les personnes suivantes :

  • Lors du schéma vaccinal initial (première ou deuxième dose) ;
  • Lors d’une nouvelle dose (c’est-à-dire lors de toute administration après la première dose) pour les personnes suivantes : 
    • Les personnes primo-vaccinées avec un vaccin autre que Pfizer-BioNTech ou Moderna ;
    • Les personnes présentant un terrain allergique connu ou ayant un risque accru de faire un choc anaphylactique ;
    • Les enfants de 5 à 11 ans ;
    • Les femmes enceintes ;
    • Les personnes fragilisées par des maladies chroniques ayant des difficultés éventuelles de mobilité, elles doivent disposer d’un temps de repos post-vaccination ;
    • Les personnes présentant une anxiété à la vaccination.

Quelle est la Conduite à tenir en cas d’anaphylaxie ?

Cf. "Kit vaccination LBM émis par l’ARS ".

Comment faire la déclaration de la vaccination ?

La déclaration se fait sur Vaccin Covid. Les injections réalisées dans un LBM sont à inscrire à « Cabinet, en officine, ou dans la structure d’exercice (hors établissement de santé) ».

Pour saisir les données du patient dans Vaccin-Covid, une carte CPS ou eCPS est nécessaire. En principe, ce sont donc les professionnels de santé qui procèdent à l’inscription. Toutefois, il est possible de déléguer cette manipulation à un membre du personnel, notamment administratif. Il faudra simplement veiller à retracer les personnes qui ont entré les données. Ce peut être au moyen d’un carnet retraçant l’identité de la personne entrant les données, la date et l’heure. L’objectif poursuivi est celui d’une bonne traçabilité et d’une bonne gestion des opérations.

Ce téléservice Vaccin Covid prévoit des fonctionnalités facilitant le suivi de la vaccination :

  • La déclaration des effets indésirables éventuellement observés après l’injection du vaccin, avec le lien vers le portail des signalements des effets indésirables de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) ;
  • La possibilité de créer, enregistrer et éditer un document après chaque étape (consultation prévaccinale, première et seconde injections). En fin de vaccination, le bilan de la vaccination peut être imprimé, signé et remis au patient à qui il servira de certificat de vaccination.

Toutes les informations pour déclarer la vaccination sur Vaccin Covid sont consultables sur le site ameli.fr .

Quels documents doit-on remettre au patient vacciné ?

Après chaque étape de la vaccination, le biologiste médical  imprime et remet à la personne qu’il a vaccinée :

  • la synthèse des informations relatives au vaccin administré issue de Vaccin Covid
  • l'attestation de vaccination certifiée

Pour avoir plus d’informations, allez sur le site d'ameli . 

Comment créer et utiliser sa carte e-CPS ?

La e-CPS permet au professionnel de santé de s’authentifier directement auprès d’un service en ligne avec son mobile ou sa tablette, sans passer par un poste configuré et équipé d’un lecteur de carte.L’appli e-CPS est disponible sur GooglePlay  et l'AppStore .

> esante.gouv.fr 

Comment faire une réclamation produit ou une déclaration d’évènement indésirable ?

2 outils sont à disposition :

  • Le télé-service VACCIN-COVID utilisé au moment de la vaccination Ouvrir le dossier du patient concerné par l’effet indésirable, cliquer sur "déclarer un EI" et compléter le formulaire, qui sera pré-rempli avec les informations que vous avez renseigné précédemment dans VACCIN-COVID
  • Le portail des signalements accessible depuis : https://signalement.social-sante.gouv.fr/  Cliquer sur "vous êtes un professionnel de santé", cocher la case "pharmacovigilance", cliquer sur "suivant" et commencer votre déclaration.

En cas de question, il est possible de contacter le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont votre établissement dépend. Se connecter sur https://www.rfcrpv.fr/contacter-votre-crpv/#info  afin d’identifier le CRPV de votre département.

Quels sont les moyens pour me prémunir du risque de fraudes lors de la saisie dans l’outil Vaccin Covid?

La Caisse Nationale d’Assurance Maladie  a émis un guide des bonnes pratiques à observer pour éviter les risques de fraude lors de la saisie dans l’outil Vaccin Covid. L'article rappelle, par ailleurs, les sanctions encourues par les fraudeurs.

Ma responsabilité est-elle engagée en participant à la campagne vaccinale ?

La réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid 19 sera assurée par l’ONIAM au titre de la solidarité nationale, comme elle l’a été pour la campagne de vaccination H1N1 ou comme elle l’est pour les vaccins obligatoires.

Concrètement, l’accès de la victime à l’ONIAM est facilité :

  • Elle n’a pas, contrairement au droit commun de la responsabilité médicale, à démontrer que son préjudice est supérieur à un seuil de gravité défini par décret : tout préjudice est réparé, quelle que soit l’ampleur des dommages corporels subis ;
  • Elle n’a pas à démontrer qu’il existe un défaut du produit ou une faute du praticien.

La vaccination des adolescents âgés de 12 à 17 ans se fait dans le cadre de la campagne de vaccination nationale. En ce sens, les professionnels de santé qui participent à la campagne vaccinale, y compris en tant que libéraux, agissent pour le compte de l’Etat et bénéficient à ce titre, dans la limite de leurs compétences, de la protection fonctionnelle.

Toutefois, cette protection ne couvre pas les fautes personnelles détachables du service et définies par la jurisprudence comme un comportement revêtant, eu égard à la gravité exceptionnelle des faits et de leurs conséquences, un caractère inexcusable.

Comment facturer les injections ?

Cf. "FAQ à destination des LBM" du ministère . 

Lorsque le laboratoire remplit le système d’information "Vaccin-Covid", la Cnam le constate et paye l’équivalent d’un B20 par unité de remplissage au laboratoire. La facturation se fait grâce à la carte CPS du médecin ou du pharmacien biologiste. Pour permettre la facturation des différentes vaccinations par le secrétariat du laboratoire, il est nécessaire de créer une carte e-CPS dématérialisée du biologiste responsable du site.

> tuto création de la carte e-CPS dématérialisée

Quelle est ma rémunération ?

La prestation d'injection du vaccin contre le Sars-CoV-2 par un professionnel habilité est fixée à 29B (soit 7,83 euros en métropole) avec le code acte 9009 . Aucune facturation d'un forfait pré-analytique n'est possible.

Informations complémentaires :

 

Obligation vaccinale

> Consignes relatives à la mise en œuvre de l’obligation vaccinale et du passe sanitaire dans les établissements de santé, sociaux, et médico-sociaux sur le site du ministère de solidarités et de la santé  en application de la Loi N° 2021-1040 du 5 aout 2021  relative à la gestion de la crise sanitaire.

Cette fiche détaille les éléments relatifs à l’obligation vaccinale des professionnels de santé et le passe sanitaire. En particulier, concernant l’obligation vaccinale sont détaillés:

  • la temporalité de la mise en oeuvre progressive de l’obligation vaccinale
  • les autorisations spéciales d’absence pour permettre la vaccination du personnel
  • le personnel concernés par l’obligation vaccinale
  • le contrôle de l’obligation vaccinale des personnels par l’employeur ou l’ARS pour ceux qui ne sont pas placés sous la responsabilité d’un employeur (professions libérales) et sanctions
  • la procédure applicable aux personnels ayant une contre-indication médicale à la vaccination
  • la procédure applicable pour le personnel non-vacciné sans contre-indication en fonction de la temporalité
  • la procédure applicable pour le personnel suspendu du fait de la non satisfaction à l’obligation vaccinale

Concernant le passe sanitaire, sont détaillés :

  • le champ d’application du passe sanitaire avec quelques exceptions
  • les modalités de contrôle et de traitement et de conservation des justificatifs du public et des personnels par l’employeur
  • le régime de sanctions aux personnes et structures en ca de manquement aux règles applicables pour le contrôle du passe sanitaire
  • le régime de sanctions applicables au professionnels ne respectant pas les obligations du passe sanitaire.

Sont également proposés en annexe des "modèles de décision de suspension" pour des personnels médicaux et non médicaux.

> Fiche Cespharm sur l’obligation vaccinale pour certaines professions

> Information Ordre des Pharmaciens : Obligation vaccinale des professionnels de santé : modalités et calendrier

Les professionnels de santé doivent pouvoir présenter depuis le 16 octobre dernier un justificatif d’un schéma vaccinale complet à 2 exceptions :

  • Les personnes bénéficiant d’un certificat de contre-indication médicale définitive ou temporaire.
  • Les personnes bénéficiant d’un certificat de rétablissement de plus de 11 jours et de moins de 6 mois, pour la durée du certificat.

> DGS-URGENT N°2022-07  précise que la réalisation de la dose de rappel sera intégrée dans l’obligation vaccinale applicable aux personnels travaillant dans les secteurs sanitaire et médico-social au 30 janvier 2022, date à laquelle ils devront donc présenter un schéma vaccinal valide.

  • Les règles d’application du rappel dans l’obligation vaccinale sont les mêmes que celles applicables au rappel, à savoir l'application du délai de 7 mois au 30 janvier 2022 puis de 4 mois à partir du 15 février 2022.
  • Les personnes bénéficiant d’un certificat de rétablissement peuvent déroger de manière temporaire à cette obligation, pour la durée de validité de certificat. 
  • Les personnes bénéficiant d’un certificat de contre-indication médicale peuvent déroger de manière pérenne à cette obligation, sauf dans les cas où la contre-indication est temporaire.
  • Les modalités de contrôle et de suspension des personnels, présentées dans l’instruction sur la mise en œuvre de l’obligation vaccinale et du passe sanitaire dans les établissements de santé et médico-sociaux du 10 septembre 2021, demeurent toujours en vigueur.

Quelles conséquences pour les professionnels de santé libéraux ?

Les professionnels de santé qui ne respectent pas cette obligation vaccinale ne peuvent plus exercer leur profession ; ils doivent s’organiser avec leurs associés en cas d’exercice dans le cadre d’une activité de groupe pour assurer la continuité des soins des patients. Toutefois, il ne peut, même en l’absence de toute décision de suspension ou d’action disciplinaire :

  • Se faire remplacer, et cela même s’il ne tire aucune contrepartie financière.
  • S’adjoindre le concours d’un collaborateur, et cela même s’il n’en retire aucune contrepartie financière, sauf si le contrat de collaboration a été conclu avant le 15 septembre 2021.

Comment prolonger son pass sanitaire ?

Pour les personnes éligibles au rappel, le certificat de vaccination ne sera plus valide pour accéder aux lieux soumis au passe sanitaire « activités » au bout de 7 mois (5 mois, et 8 semaines de délai pour effectuer le rappel) après la dernière injection ou l’infection. Le certificat de rétablissement reste à ce stade valable 6 mois après une infection au SARSCoV-2. Pour les personnes vaccinées avec le vaccin Janssen, le certificat de vaccination ne sera plus valide au terme de 28 jours après l’injection.

> Décret N°2021-1521  du 25 novembre 2021 :

  • Les personnes vaccinées avec le vaccin Janssen doivent, pour que leur schéma vaccinal reste reconnu comme complet à partir du 15 décembre 2021, avoir reçu une dose complémentaire d'un vaccin à acide ribonucléique (ARN) messager entre 1 et 2 mois suivant l'injection de la dose initiale. Pour celles ayant reçu cette dose complémentaire au-delà du délai de 2 mois, le schéma vaccinal est reconnu comme complet 7 jours après son injection.Pour celles ayant reçu cette dose complémentaire avant le 15 décembre 2021, le schéma vaccinal est reconnu comme complet à cette date, ou 7 jours après son injection si elle a été réalisée entre le 10 et le 14 décembre 2021 ;
  • Les personnes âgées de 18 à 64 ans vaccinées avec les vaccins à ARN doivent, pour que leur schéma vaccinal reste reconnu comme complet à partir du 15 janvier 2022, avoir reçu une dose complémentaire d'un vaccin à acide ribonucléique (ARN) messager entre 5 et 7 mois après la dernière injection ou l’infection.

Le nouveau passe sanitaire remis lors de l’injection de rappel devient valide au bout de 7 jours.

Pour les personnes qui font leur rappel dans les délais, soit dans les 4 semaines suivant leur éligibilité, le QR code généré au moment de leur précédente vaccination restera actif pendant 7 jours de façon à garantir qu’elles disposent à tout moment d’un « pass » valide.

En cas d’absence de passe sanitaire ou dans le cas d’un passe sanitaire expiré, la validité d’un certificat de test de dépistage négatif (RT-PCR, antigéniques ou autotests sous supervision) passe de 72h à 24h, à compter de la date et heure du prélèvement, dès le lundi 29 novembre.

Quels outils permettent de contrôler le statut vaccinal, le résultat du test négatif ou la preuve de rétablissement des professionnels ?

L’application TousAntiCovid Vérif., téléchargeable sur smartphone, permet de contrôler les preuves (papier ou dématérialisées) reconnues dans le cadre du "pass sanitaire”. 

DGS-Urgent N°119 : Si lors du scan du QR Code du passe sanitaire avec l’application TAC Verif+, la mention "Frauduleux" s’affiche, alors le passe sanitaire doit être refusé. Le propriétaire du passe sanitaire révoqué pourra facilement régénérer une attestation de vaccination sur attestation-vaccin.ameli.fr  ou un certificat de test sur sidep.gouv.fr .

> La campagne de vaccination anti-grippale est ouverte depuis le  22 octobre pour prévenir au maximum une forte épidémie de grippe qui pourrait survenir en même temps que le Covid.

Comme évoqué dans le DGS-Urgent N°2021-110 ,  Les professionnels de santé sont incités à se faire vacciner contre la grippe saisonnière, pour se protéger eux-mêmes et pour ne pas contribuer involontairement à la propagation de l’infection à leurs patients fragiles".

 

Organisation du laboratoire de biologie médicale

Sécurité des laboratoires de biologie médicale

La direction centrale de la sécurité publique est consciente de l'engagement et de l'importance que revêt notre secteur d'activité.

Les forces de sécurité de l'état sont mobilisées, comme tous les acteurs de notre branche professionnelle, pour lutter contre cet épisode COVID-19.

La direction centrale de la sécurité publique (zone métropole et Outre mer) a délivré à cet effet des instructions pour la prise en compte de la sûreté des pharmacies et des laboratoires de biologie médicale, notamment dans le cadre du renforcement des patrouilles de police.

> Affichette "argent liquide" - Laboratoire de biologie médicale

> Affichette "article 433-3 du code pénal"

Quel est le risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel ?

Il existe un risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel si ces derniers sont en contact direct avec les patients. Il est préconisé d’affecter une partie de l’équipe à la réalisation des prélèvements.

Nous vous invitons à prendre connaissance de l’avis  de la Société Française d’Hygiène Hospitalière relatif aux mesures de prévention et contrôle de l’infection dans le contexte de la pandémie COVID-19 dans tous les secteurs de soins ainsi que les recommandations  de la SFM pour la gestion des prélèvements biologiques d’un patient suspect de la COVID-19.

Comment les patients doivent-ils être gérés dans les laboratoires de biologie médicale afin de les protéger les uns des autres ?

Il appartient aux différents laboratoires de biologie médicale d’aménager leurs locaux afin d’éviter autant que faire se peut le risque de contamination des patients entre eux.

Au regard des nouvelles mesures gouvernementales, il est notamment conseillé dans la mesure du possible de réguler le flux de patients au sein même du laboratoire de biologie médicale.

Selon l’architecture des locaux, l’entrée et la sortie du laboratoire de biologie médicale peuvent être prévues à deux endroits différents.

Les patients peuvent être invités à attendre à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale.

Le nombre de places assises dans la salle d’attente peut être réduit afin de garantir un espacement suffisant entre chaque patient.

Il peut être judicieux, en relation avec les ARS, d’organiser des points de prélèvement, avec une organisation spécifique, répartis sur le territoire.

Faut-il désinfecter les endroits où les patients posent leurs mains ?

Toutes les surfaces du laboratoire de biologie médicale accessibles aux patients doivent être désinfectées régulièrement et rigoureusement, en respect des procédures en vigueur dans le laboratoire.

En effet, il a été démontré d’une part que le virus se transmet par la main et d’autre part que le virus reste actif plusieurs heures à plusieurs jours sur les différentes surfaces de contact.

L’aération et la désinfection aérienne des locaux au moins deux fois par jour avec un produit désinfectant sont -elles des mesures inefficaces et dangereuses ?

Des mesures d’hygiène complémentaires visant à prévenir la transmission par voie aérienne et la transmission par contact direct ou indirect, dites précautions complémentaires de type « Air » et précautions complémentaires de type « Contact », doivent être mises en place.

La désinfection de l’environnement ainsi que des matériels utilisés, après bio nettoyage habituel, repose sur l’usage d’eau de Javel à 0,5 % (5 000 ppm) ou de tout autre produit validé par la norme EN 14 476.

Nous vous invitons à consulter les règles d’hygiène pour la prise en charge des patients suspects d’infections dues au nouveau coronavirus établies par le Haut Conseil de la Santé Publique .

Comment utiliser de façon appropriée les gants médicaux ?

Nous vous invitons à prendre connaissance du message DGS-URGENT 2020-49  relatif au juste usage des gants médicaux dans lequel sont relayés la fiche d'information de l'Organisation mondiale de la Santé  relative à l’usage des gants et l’avis de la société française d’hygiène hospitalière (SF2H) en date du 5 juin 2020 relatif à la juste utilisation des gants d'examen .

Y a-t-il des recommandations pour le diagnostic spécifique de la COVID-19 en biologie délocalisée ? 

Recommandations de la SFM à destination des services des Etablissements de Santé et des Hôpitaux militaires ainsi que des Laboratoires de Biologie Médicale

Y-a-t-il des masques FFP2 non recommandés ?

Le MINSANTE N°2021-135 recommande aux professionnels de santé de ne pas utiliser les masques FFP2 contenant du graphène et aux établissements de santé de les détruire et de les remplacer par des masques FFP2 du stock Etat.

Le port du masque de protection peut-il être rendu obligatoire pour les patients du laboratoire de biologie médical ? 

Les responsables des structures de laboratoires de biologie médicale peuvent rendre obligatoire le port d’un masque de protection pour les personnes d’au moins 6 ans. Par ailleurs, l’employeur d’un professionnel effectuant des interventions au domicile des personnes âgées ou handicapées peut lui imposer cette obligation à l’occasion de ces interventions. 

> Décret n° 2022-352 du 12 mars 2022 modifiant le décret n°2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire  

 

Continuité de la prise en charge

Les laboratoires de biologie médicale peuvent-ils fermer certains de leurs sites en raison de la crise sanitaire actuelle ?

Nous rappelons que selon les dispositions de l’article L. 6212-3 du code de la santé publique "Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. (…)".

En outre, les articles L. 6222-1 et suivants du code de la santé publique prévoient des conditions d’ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. L’activité de biologie médicale de laboratoires doit dans tous les cas garantir le maintien de la qualité du service rendu au patient.

La fermeture d'un ou de plusieurs sites de laboratoire de biologie médicale ne peut pas se faire sans un minimum d'information auprès des patients.

En outre, l’Agence Régionale de Santé territorialement compétente et le Conseil Central de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et/ou le Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins doivent en être informés.

Nous vous rappelons qu’il est nécessaire de maintenir une couverture suffisante du territoire national afin de répondre aux besoins en biologie médicale de la population française.

Modalités de reprise des activités d’assistance médicale à la procréation en contexte de circulation du SARS-Cov-2.

Nous vous invitons à prendre connaissance des recommandations de l’agence de la biomédecine sur les modalités de reprise des activités d’assistance médicale à la procréation en contexte de circulation du SARS-Cov-2.

 

Dispositions relatives au personnel

Facilitation d’accès des professionnels de santé aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 et de recherche des anticorps dirigés contre ce virus

> article 24  de l’arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire qui facilitait l'accès des professionnels de santé aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 et de recherche des anticorps dirigés contre ce virus a été abrogé à la date du 15 octobre 2021.

Comment limiter la progression de l’épidémie COVID-19 lorsque le personnel ne peut être placé en télétravail ?

Vous trouverez ci-après des mesures qui peuvent être mises en place afin de limiter la progression de l’épidémie COVID-19 au sein du personnel.

  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause "café" ou pause repas ;
  • Ne pas se serrer la main ou se faire la bise pour se saluer ;
  • Organiser les pauses de manière à ce qu’il n’y ait pas plus de 3 ou 4 personnes en même temps dans la salle de pause et que la distance d’1 mètre soit bien respectée ;
  • Limiter au maximum les réunions en présentiel.

Si la tenue d’une réunion en présentiel est absolument nécessaire :

  • Limiter le nombre de participants ;
  • Se réunir dans une salle suffisamment grande pour qu’une distance d’au moins 1 mètre entre chaque personne soit respectée ;
  • Porter un masque.

Concernant l’hygiène des personnes et des locaux :

  • Se désinfecter les mains plusieurs fois par jour avec une solution hydro-alcoolique ou un lavage au savon et à l’eau, et particulièrement avant les repas.
  • Désinfecter les téléphones, ordinateurs, poignées de portes régulièrement avec des lingettes détergentes désinfectantes ;
  • Renforcer l’entretien des ascenseurs et circulation par la décontamination des boutons d’ascenseurs tous les jours.

> https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/falc_coronavirus_pour_vous_proteger.pdf

Quelles sont les nouvelles doctrines pour l’isolement des cas de Covid-19 et pour la quarantaine des personnes contacts ? 

La conduite à tenir en matière d’isolement et de quarantaine pour les personnes testées positives et les personnes contact est décrite dans le reply DGS-URGENT N°2022-01 .

Dans le secteur sanitaire et médico-social, une dérogation exceptionnelle à l’isolement est possible dans les situations suivantes fixées par le MARS n°2022_01 :

  • Pas d’éviction pour les personnes contacts disposant d’un schéma vaccinal complet. Elles doivent réaliser un test RT-PCR ou antigénique immédiat, et si le résultat est négatif, elles doivent rester en activité en respectant les mesures barrières et en s’isolant des autres membres de leur équipe lors des pauses et des repas collectifs. Elles doivent également réaliser des autotests itératifs à J2 et J4 du dernier contact avec le cas ; 
  • Pour les cas positifs asymptomatiques ou pauci-symptomatiques ne présentant pas de signes respiratoires d’excrétion virale comme la toux et les éternuements, et disposant d’un schéma vaccinal complet, une dérogation à l’éviction est possible (uniquement dans le cadre de l’exercice professionnel). Ces professionnels devront scrupuleusement respecter les gestes et mesures barrières, ne sont pas autorisés à participer aux moments collectifs ne permettant pas le port du masque en continu et doivent limiter au maximum leurs contacts avec les autres professionnels. Dans la mesure du possible, ces personnels devront être prioritairement affectés à des activités ne nécessitant pas le contact avec des patients à risque de forme grave de Covid-19 ou en situation d’échec vaccinal, cf. MARS n°2021_53. 
  • Pour les cas positifs symptomatiques, aucune dérogation à l’isolement n’est possible. Pour les personnes ayant un schéma vaccinal complet, la durée de l’isolement est de 7 jours pleins après la date du début des signes ou la date de prélèvement du test positif. L’isolement est levé à J5 avec la réalisation d’un test antigénique ou RT-PCR négatif. Si le test réalisé à J5 est positif ou en l’absence de réalisation de ce test, l’isolement reste de 7 jours au total (pas de nouveau test à réaliser à J7)

La Covid-19 est-elle reconnue maladie professionnelle ?

La Covid-19 est désormais reconnue comme une maladie professionnelle. En effet, le tableau 100 du code de la Sécurité sociale  a intégré les pathologies liées aux infections au SARS-CoV-2 au titre des maladies professionnelles. Pour que la maladie professionnelle soit reconnue, deux critères cumulatifs sont exigés : vous devez avoir été contaminé dans le cadre de votre travail et avoir nécessité le recours à l'oxygénothérapie (apport d'air enrichi en oxygène) ou toute autre forme d’assistance ventilatoire.

Pour plus d’information : consulter le site ameli.fr

Les internes inscrits en dernière année de DES de biologie médicale pourront-ils solliciter leur inscription au Tableau de la Section G de l’Ordre des pharmaciens sans avoir passé leur thèse ?

Aucune mesure dérogatoire n’étant à ce jour prévue par les textes, les internes doivent passer leur thèse avant toute demande d’inscription au Tableau de l’Ordre. 

Compte tenu de la situation actuelle, certaines universités proposent de faire passer les thèses par visioconférence.

Toutefois, des difficultés relatives à l’édition des diplômes sont à prévoir.

Par conséquent, le processus d’inscription au Tableau de l’Ordre est adapté pendant cette période grâce à la mise en place d’un dispositif dématérialisé et simplifié.

Ainsi en lieu et place des diplômes d’Etat français de Docteur en pharmacie et d’Etudes Spécialisées en Biologie Médicale, nous accepterons les deux pièces suivantes :

Un courriel de la scolarité de l’Université accompagné d’une attestation du doyen de l’Université mentionnant :

  • Les nom, prénom, date et lieu de naissance du diplômé
  • La date d’obtention du diplôme et son intitulé.

Les audits COFRAC sont–ils maintenus dans les laboratoires de biologie médicale ?

La Société Française de Microbiologie a publié, au cours de ce mois de septembre 2020, un document intitulé "continuité d’activité et maintien/extension d’accréditation des LBM en période de crise sanitaire"  que nous vous invitons à consulter.

Les activités du COFRAC se poursuivent. Vous trouverez toutes les informations utiles ici .

 

Communications à destination des pharmaciens biologistes médicaux

Les différents courriels d’information relatifs au coronavirus provenant de l’adresse "webg@ordre.pharmacien.fr" émanent-ils de la Section G de l’Ordre des pharmaciens ? 

Nous vous confirmons que les courriels envoyés depuis l’adresse mail "webg@ordre.pharmacien.fr" et dont l’expéditeur est "Ordre des pharmaciens" émanent de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et sont à destination de tous les pharmaciens biologistes inscrits au Tableau de la Section G.

Où trouver des outils d'information et de communication ?

Le biologiste médical dispose, sur le site du  Cespharm , d’une sélection d’outils pour :

Sources : Les outils disponibles ont été élaborés par le Ministère chargé de la Santé, Santé publique France ou l’Ordre des pharmaciens.

 

Rupture de stock

> DGS-URGENT N° 2022-24  : potentielle rupture de stock dans les semaines à venir du kit VeriSeq NIPT, du laboratoire Illumina, utilisé pour le Dépistage prénatal non invasif (DPNI) de la trisomie 21.

Date de mise à jour : 29/07/2022