Le rôle consultatif de l'Ordre dans l'organisation des soins

Promoteur de la santé publique et de la qualité des soins pharmaceutiques, l’Ordre national des pharmaciens s’est vu confier des missions consultatives, auprès des pouvoirs publics, en matière d’organisation des soins. L’Ordre peut ainsi donner son avis sur :

● l’ouverture des établissements pharmaceutiques de fabrication ou de distribution en gros

L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis du Conseil central compétent de l'Ordre national des pharmaciens* (Conseil central de la section B pour les établissements industriels, de la section C pour la distribution en gros ou de la section E pour l’Outre-mer).

Si le Conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.

(articles L.5124-3  et R.5124-6  du code de la santé publique (CSP))

● les licences d’implantation d’officine

La demande de  licence de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, à l’exception des pharmacies mutualistes**, est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) du lieu où l'exploitation est envisagée par le ou les pharmaciens sollicitant en leur nom ou au nom de la société qu'ils représentent l'obtention de l'autorisation.

Le directeur général de l'ARS transmet, pour avis, le dossier complet au Conseil régional ou au Conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens, ainsi qu'au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession. A défaut de réponse dans un délai de quatre mois à compter du dépôt d'un dossier complet à l'ARS, la demande d'autorisation est considérée comme implicitement rejetée.

A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

A noter
Il en va de même pour le regroupement entre des officines de régions différentes.

Le transfert vers une autre région implique l’intervention de différentes autorités. La licence est alors délivrée par décision conjointe des directeurs généraux des ARS après avis de chacun des CROP concernés.

(articles L.5125-18 ,  R.5125-1  et R.5125-2  du CSP)

● les pharmacies à usage intérieur des établissements de soins 

La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de soins est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'ARS après avis des instances compétentes de l'Ordre national des pharmaciens***.

A l'exception des modifications substantielles qui font l'objet d'une nouvelle autorisation, la modification des éléments figurant dans l'autorisation fait l'objet d'une déclaration préalable.

Pour certaines activités comportant des risques particuliers, l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans (liste fixée par décret en Conseil d'Etat).

(article L.5126-4  du CSP)

● les structures dispensatrices d’oxygène à usage médical

Outre les pharmaciens, les personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre de la Santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'Ordre des pharmaciens en section A, D ou E, des gaz à usage médical.

L'autorisation est accordée par le directeur général de l'ARS après avis des instances compétentes de l'Ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'ARS.

(article L.4211-5  du CSP)

*L'avis du Conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.

**Par dérogation, pour les pharmacies mutualistes (l'article L.5125-19  du CSP), l’ouverture, l’acquisition et le transfert sont subordonnés à une décision du ministre de la Santé, qui, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie et du Conseil supérieur de la mutualité, autorise le cas échéant le directeur général de l'ARS à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement.

***L'avis de l'Ordre n'est pas requis pour les PUI d'établissements, de services ou d'organismes relevant de l'autorité ou sous la tutelle du ministre de la défense, du ministre chargé des anciens combattants ou du ministre de l'intérieur.