Union européenne

L'Avastin® et le Lucentis sont des médicaments biologiques disposant d'une AMM européenne dans des indications oncologiques pour le premier et ophtalmiques pour le second. 

Les autorités italiennes ont admis au remboursement l'Avastin® pour le traitement de maladies ophtalmiques visées par l'AMM de Lucentis, sous condition d'un reconditionnement réglementé (usage hors AMM de l'Avastin). 

Cette décision a été contestée par Novartis Farma, titulaire de l'AMM du Lucentis®, plus coûteux que l'Avastin® reconditionné, devant les juridictions italiennes qui ont saisi la Cour de justice de l'UE de questions préjudicielles sur la compatibilité de cette décision avec le droit de l'Union. 

Le 21 novembre, le juge européen considérait que : 

- Les opérations de conditionnement de l'Avastin, prévues par les mesures nationales en cause, ne sont pas assimilables à la "préparation" d'un nouveau médicament dans la mesure où elles n'altèrent pas de manière substantielle la composition, la forme ou d'autres éléments essentiels de ce médicament. Ce médicament reste donc soumis à la direction 2001/93 (code communautaire relatif au médicament à usage humain) et n'a donc pas besoin de nouvelle AMM, d'autorisation de fabrication, etc., en vue de son utilisation hors AMM dans des indications ophtalmiques en question ;

- Les mesures italiennes permettant à l'Agence du médicament nationale de surveiller des médicaments, tels que l'Avastin, dont l'utilisation hors AMM est prise en charge par le service national de santé et d'arrêter, le cas échéant, des mesures nécessaires à la sauvegarde de la sécurité des patients sont compatibles avec le droit de l'UE (règlement (CE) 726/2004 modifié 1027/2012). 

L’Ordre roumain des vétérinaires demandait l’annulation d’un arrêté qui aurait, selon lui, supprimé la réserve du capital et de l’activité des détaillants de médicaments vétérinaires aux médecins vétérinaires. Cet arrêté faisait suite à des remarques de la Commission européenne et de l’Autorité de la concurrence roumaine faisant état d’une éventuelle incompatibilité des règles roumaines avec la directive 2006/123/CE relative aux « Services ». Dans la mesure où l’Ordre roumain des vétérinaires soutenait que cette réglementation n’était pas conforme au droit de l’Union, la Cour de justice de l’UE (CJUE) a été saisie de questions préjudicielles sur la compatibilité de ces réserves de capital et d’activité avec le droit de l’Union.

Le 1er mars 2018, la Cour a jugé que :

- La réserve d’activités conférée aux vétérinaires pour la dispensation et l’utilisation de produits vétérinaires est nécessaire et proportionnée, dans la mesure où ces produits ont un impact indirect sur la santé humaine, choisissant dès lors de leur appliquer la jurisprudence relative au médicament humain ; la CJUE a rappelé à cette occasion sa jurisprudence relative à la marge d’appréciation des Etats qui s’impose d’autant plus en cas d’incertitude quant aux risques pour la santé des personnes ;

- En revanche, la réserve du capital aux vétérinaires peut être considérée comme nécessaire mais pas comme proportionnée dans la mesure où il s’agit d’une réserve complète, là où une détention majoritaire permettrait d’atteindre le même objectif, dans la mesure notamment où les Etats ont une moindre marge d’appréciation dans le secteur vétérinaire que dans celui de la santé humaine.

Philips, fabricant d’un logiciel d’aide à la prescription portant le marquage CE (attribué aux dispositifs médicaux), et le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) avaient engagé devant le Conseil d’Etat français deux recours demandant l’annulation des articles 13 et 2 du décret n°2014-1359 relatif à l’obligation de certification des LAP et LAD. Dans le cadre de ce litige, le Conseil d’Etat a saisi la CJUE d’une question préjudicielle pour déterminer si, aux fins de la directive 93/42/CEE, ce type de LAP devait être qualifié de dispositif médical.

Le 7 décembre 2017, la Cour a jugé que :

- Un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins notamment de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, même s’il n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ;

- Un tel logiciel doit porter la marque CE de conformité lors de sa mise sur le marché et peut ensuite, pour ce qui est de cette fonctionnalité, être mis sur le marché et circuler sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification ; 

- S’agissant d’un logiciel médical comprenant à la fois des modules qualifiables de DM et d’autres qui ne sont ni des DM, ni des accessoires de DM, seuls les premiers doivent faire l’objet d’un marquage CE. Le fabricant du logiciel est tenu d’identifier lesquels des modules constituent des dispositifs médicaux, afin que le marquage CE puisse être apposé à ces seuls modules.

Une association de « denturologistes », profession non réglementée à Malte et dont les membres ont acquis leurs qualifications professionnelles dans un autre Etat membre, souhaitais qu’il soit permis à ces professionnels d’être inscrits au registre maltais des « prothésistes dentaires » sans avoir à exercer, comme ces derniers, en collaboration avec un dentiste (l’association arguait que l’activité de denturologiste ne faisait courir aux patients aucun risque de préjudice irréversible). Les autorités maltaises ont estimé que la profession de denturologiste pouvait être reconnue comme équivalente à cette de prothésiste dentaire mais qu’elle ne pouvait pas bénéficier d’une autonomie particulière. La Cour de justice de l’UE  a été saisie de questions préjudicielles sur la compatibilité de cette décision avec le droit de l’Union.

- Le 21 septembre 2017, la Cour a jugé que ni le Traité sur le fonctionnement de l’UE ni la directive relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ne s’opposent à une réglementation nationale qui prévoit que les activités de prothésiste dentaire doivent être exercées en collaboration avec un praticien de l’art dentaire. En effet, après avoir rappelé sa jurisprudence constante quant au premier rang occupé par la santé et la vie des personnes dans le Traité FUE et à la marge d’appréciation des Etats en matière de protection de la santé publique, elle reconnait qu’une telle règle, sans aller au-delà de ce qui est nécessaire, est propre à atteindre l’objectif de protection de la santé publique poursuivi.

- Par ailleurs, le juge a écarté la question de savoir si un denturologiste pouvait prétendre à l’accès partiel à la profession de dentiste, qui n’était pas l’objet de la demande des plaignants.

Une entreprise française de distribution était poursuivie pour avoir mis sur le marché des compléments alimentaires autorisés dans un autre Etat de l’UE mais dont la teneur en vitamines et minéraux était supérieure aux seuils fixés par la réglementation française. Dans la mesure où elle soutenait que cette réglementation n’était pas conforme au droit de l’Union, la Cour de justice de l’UE (CJUE) a été saisie de questions préjudicielles sur la compatibilité de la réglementation française avec la directive 2002/46/CE relative aux « Compléments alimentaires ».

Le 27 avril 2017, la Cour a jugé que :

- La réglementation française était contraire au droit de l’UE dans la mesure où elle ne prévoit pas de procédure nationale relative à la mise sur le marché de compléments alimentaires dont la teneur en nutriments excède les doses journalières maximales fixées par cette réglementation et qui sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre Etat membre ;

- Les seuils fixés par une réglementation nationale doivent être fixés au cas par cas et compte tenu des critères définis par la directive 2002/46/CE, après une évaluation scientifique approfondie des risques pour la santé publique, fondée non pas sur des considérations générales ou hypothétiques, mais sur des données scientifiques pertinentes ;

- Cette évaluation scientifique préalable à la fixation des seuils nationaux, ne peut se fonder uniquement sur des avis scientifiques nationaux si des avis scientifiques internationaux fiables et récents concluent à la possibilité de fixer des limites plus élevées.

Le droit belge interdit aux dentistes de faire toute publicité pour des prestations de soins buccaux et dentaires.

Dans une récente affaire, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a eu à juger la compatibilité de ces règles avec les droits de l’UE. Un dentiste, établi en Belgique, était poursuivi pour avoir installé un panneau à trois faces indiquant ses coordonnées professionnelles, créé un site Internet informant les patients des différents types de traitement proposés au sein de son cabinet et inséré des annonces publicitaires dans les journaux locaux.

Le 4 mai 2017, la CJUE a estimé qu’une interdiction générale et absolue de toute publicité pour des prestations de soins buccaux et dentaires était incompatible tant avec la directive sur le commerce électronique qu’avec la libre prestation de services.

S’agissant de la directive sur le commerce électronique, la Cour admet que des règles professionnelles peuvent encadrer le contenu et la forme des communications Internet, mais sans pour autant aboutir à une interdiction générale et absolue.

Par ailleurs, la Cour estime que la libre prestation de services s’oppose à une législation nationale qui interdit de manière générale et absolue toute publicité relatives à des prestations de soins buccaux et dentaires. La Cour relève à ce propos que la protection de la santé publique et la dignité de la profession de dentiste sont des raisons impérieuses d’intérêt général susceptibles de justifier une restriction à libre prestation de services. Ces objectifs peuvent donc justifier un encadrement des formes et des modalités des outils de communication utilisés par les dentistes.

La législation allemande impose un prix de vente fixe des médicaments à prescription obligatoire, y compris lorsqu’ils sont vendus en ligne (le commerce électronique de PMO étant autorisé en Allemagne, à l’inverse de la France).

Le 19 octobre 2016, dans l’affaire C-148/15, la CJUE a jugé que les articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devaient être interprétés en ce sens qu’une telle loi :

- Constitue une mesure d’effet équivalent  une restriction quantitative à l’importation, dès lors que cette réglementation affecte davantage la vente de médicaments soumis à prescription par des pharmacies établies dans d’autres Etats membres que la vente de ces médicaments par des officines établies sur le territoire national ;

- Ne peut être justifiée aux fins de la protection de la santé et de la vie des personnes dans la mesure où cette réglementation n’est pas apte à atteindre les objectifs recherchés.

La Cour a en effet jugé que la justification avancée par l’Etat allemand (un approvisionnement sûr et de qualité sur tout le territoire) n’était pas prouvée par aucun élément précis, le gouvernement allemand se contenant d’avancer des affirmations générales. 

La législation allemande impose un prix de vente fixe des médicaments à prescription obligatoire, y compris lorsqu’ils sont vendus en ligne (le commerce électronique de PMO étant autorisé en Allemagne, à l’inverse de la France).

Le 19 octobre 2016, dans l’affaire C-148/15, la CJUE a jugé que les articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devaient être interprétés en ce sens qu’une telle loi :

- Constitue une mesure d’effet équivalent  une restriction quantitative à l’importation, dès lors que cette réglementation affecte davantage la vente de médicaments soumis à prescription par des pharmacies établies dans d’autres Etats membres que la vente de ces médicaments par des officines établies sur le territoire national ;

- Ne peut être justifiée aux fins de la protection de la santé et de la vie des personnes dans la mesure où cette réglementation n’est pas apte à atteindre les objectifs recherchés.

La Cour a en effet jugé que la justification avancée par l’Etat allemand (un approvisionnement sûr et de qualité sur tout le territoire) n’était pas prouvée par aucun élément précis, le gouvernement allemand se contenant d’avancer des affirmations générales.

En décembre 2013, dans les affaires C-159/12 à C-161/12, la CJUE estime que l’article 49 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne doit être interprété comme ne s’opposant pas à une réglementation nationale (telle que la réglementation italienne en cause dans l’affaire) qui ne permet pas à un pharmacien, habilité et inscrit à l’ordre professionnel, mais non titulaire d’une pharmacie incluse dans le tableau, de distribuer au détail, dans la parapharmacie dont il est titulaire, les médicaments soumis à prescription médicale qui ne sont pas à la charge du service national de santé et sont entièrement payés par l’acheteur.

La Cour a été réinterrogée sur des questions similaires (légitimité de régimes différents pour les pharmaciens selon qu’ils sont titulaires d’officine ou de parapharmacies, possibilité d’ « abus de position dominante » ainsi offerte aux pharmaciens d’officine) par un autre tribunal italien, dans l’affaire C-497/12. En juillet 2015, elle a déclaré les questions irrecevables, ne disposant pas des éléments nécessaires pour répondre de manière utile (le fondement des questions était insuffisant).