Covid-19 : mise à disposition du traitement Paxlovid®

Le DGS-Urgent n°2022-22 , transmis par le ministère des Solidarités et de la Santé le 2 février 2022, précise les informations suivantes :

> Les conditions de mise à disposition du Paxlovid

• L’autorisation d’accès précoce porte sur l’indication suivante : « traitement de la COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et étant à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19 ». 
• Les prescripteurs doivent être attentifs aux interactions (listées en annexe du DGS urgent et décrites dans le RCP) susceptibles d'apparaître lors de l'utilisation du Paxlovid.
• Un protocole d’utilisation thérapeutique encadre strictement les modalités de mise à disposition du médicament.

> L’éligibilité des patients au traitement par Paxlovid

L’administration par voie orale de Paxlovid® doit être initiée dans les 5 jours suivants l’apparition des symptômes.
Pour être éligible à l’accès précoce, le patient doit remplir l’ensemble des critères suivants :

• Age ≥ 18 ans
• Test SARS-CoV-2 positif (RT-PCR ou antigénique)
• Apparition des premiers symptômes attribuables à la maladie COVID-19 < 5 jours
• Patient ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19
• Patient à risque élevé d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (cf. recommandation de la HAS )
• Absence de contre-indication au traitement
• Risque d’interactions médicamenteuses évalué et instauration du traitement jugée possible par le prescripteur
• Patient clairement informé des modalités de mise en place de ce traitement

> les modalités de prescription et d'administration du traitement

Sont détaillées dans ce DGS-Urgent le cadre de prescription, la posologie et mode d’administration ainsi que les conditions de conservation. 

La posologie recommandée pour Paxlovid® est de 300 mg de PF-07321332 (2 comprimés dosés à 150 mg) et de 100 mg de ritonavir (1 comprimé dosé à 100 mg), qui doivent être pris ensemble (3 comprimés en tout, par voie orale, 2 fois par jour pendant 5 jours).

Des posologies et modes d'administration pour les populations particulières telles que les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, la population pédiatrique et enfin les femmes en âge de procréer, sont également précisées dans le DGS urgent.

Concernant les modalités des dispensation générales , le Paxlovid® peut être dispensé par :

• Les pharmacies d’officine en ville sur présentation de l’ordonnance mentionnant le code barre qui permettra au pharmacien de s’assurer que l’éligibilité du traitement a été validée par le prescripteur. La commande est passée par le pharmacien après remise de l’ordonnance par le patient. 
• Les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé pour tout patient pris en charge au sein de l’établissement au cours d’un séjour ou d’une séance. 

Pour les patients pris en charge par les urgences d’un établissement de santé, les conditions de dispensation sont particulières  : le Paxlovid® peut être délivré par la PUI et remis au patient pour lui permettre de poursuivre son traitement. Si la PUI ne dispose pas de stock, la prescription établie est remise au patient ; les conditions d’approvisionnement sont précisées.

> Les modalités d’approvisionnement des établissements

• La spécialité PAXLOVID® est distribuée à titre gratuit aux établissements de santé et aux officines. 
• Sérialisation : les boîtes de médicaments sont décommissionnées avant la livraison aux pharmacies ; pas d’opération supplémentaire n’est attendue de leur part. 
• Jeudi 3 février 2022 : première livraison de 10 000 boîtes PAXLOVID® auprès des dépositaires de Santé publique France (SpF) en métropole et en Corse. 
• Dès le 4 février 2022 : réception des premiers traitements possible dans les pharmacies d’officines (7 février en Outre-Mer), 
• Les officines sont livrées par les dépositaires de Santé publique France, dans un délai de 12h à 24h suivant la commande sur la plateforme web Paxlovid, du lundi au samedi (astreinte en place le dimanche). 

Numéro vert mis à disposition par Pfizer :  0 805 987 949

> Pour en savoir plus :

- DGS Urgent n°2022-22

- Décision d’accès précoce de la HAS  

- Disponibles sur le site de l’ANSM  : 

• Avis de l’ANSM sur Paxlovid
• RCP
• Etiquetage 
• Notice 
• PUT 

- Recommandations thérapeutiques dans le cadre d’associations de médicaments avec le Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) - SFPT