Des seuils de stocks obligatoires pour les médicaments

Le fait

Destiné à lutter contre les risques de rupture d’approvisionnement, l’article 48 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 , promulgué le 24 décembre 2019, devait faire l’objet d’un texte d’application. C’est désormais chose faite, avec le décret n° 2021-349 , très attendu, publié le 31 mars 2021 au Journal officiel (JO). Il définit les conditions de mise en œuvre de l’obligation, pour tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les entreprises exploitant un médicament, de constituer un stock de sécurité de médicaments destinés au marché national. D’une durée maximale de quatre mois, ce stock vise à couvrir les besoins prévisionnels du pays en matière de médicaments.

Ce qu’il faut retenir

Le décret définit par ailleurs une durée minimale de stockage pour deux catégories de médicament :

• médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : deux mois au minimum ;
• autres médicaments : une semaine au minimum.

À noter : la durée d’une semaine minimale est portée à un mois pour des médicaments – autres que des MITM – « contribuant à une politique de santé publique définie par le ministère des Solidarités et de la Santé  ».

En pratique

La date d’application de ce décret est fixée au 1er septembre 2021 afin de permettre aux entreprises de s’adapter.

Une modification du seuil minimal de stock pour les MITM peut être envisagée dans deux situations :

• l’industriel peut demander un abaissement du seuil pour quatre raisons :
  • incompatibilité entre durée de conservation du produit et seuils fixés,
  • production de la spécialité à partir de produits d’origine humaine et « mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient  »,
  • saisonnalité des besoins de la spécialité,
  • gaz médical ;
• l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut décider d’augmenter les seuils « lorsque la spécialité fait l’objet d’un risque de rupture de stock régulier dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins  ».

Dans le premier cas, à défaut de réponse de l’ANSM dans les deux mois à une demande de modification de seuil par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant, la demande est rejetée.

Dans le cas d’une décision de modification d’office des seuils, l’entreprise doit être en mesure de présenter ses observations à l’ANSM (phase contradictoire) dans un délai de quinze jours avant la décision du nouveau seuil. Celui-ci s’applique dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision, pour une durée de deux ans renouvelables.

Pour aller plus loin

• Sur l’application de l’art. 48 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020  portant sur le « renforcement du dispositif en matière de prévention et de lutte contre les ruptures de stock de médicaments  »
• Sur le décret n° 2021-349 , publié le 31 mars 2021 au Journal officiel, qui définit les conditions de mise en œuvre de l’obligation
• Communiqué de Presse du Ministère des solidarités et de la santé