Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens
22/02/2024
Plusieurs médicaments contenant du méthylphénidate sont en forte tension d’approvisionnement voire en rupture de stock comme Quasym LP et Ritaline LP 10mg et 20mg et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg.
Dans ce cadre, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, l'ANSM demande aux médecins de suspendre les initiations de traitement par ces médicaments jusqu’à leur remise à disposition normale et met en place des actions pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments.
De plus, l'ANSM permet aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, et si le médicament initialement prescrit n’est pas disponible, de délivrer un autre médicament à base de méthylphénidate, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance.
Les médicaments à base de méthylphénidate sont indiqués dans la prise en charge du trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et de la narcolepsie :
- Quasym LP 10 mg, 20 mg et 30 mg (Takeda) ;
- Ritaline 10 mg, comprimé sécable (Medipha) ;
- Medikinet 5mg, 10 mg 20mg 30mg et 40mg (Biocodex) ;
- Concerta LP 18 mg, 36 mg et 54 mg (Janssen) et ses génériques Méthylphénidate Biogaran LP 18 mg, 36 mg et 54 mg et Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, 36 mg et 54 mg ;
- Ritaline LP 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg (Medipha) et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg.
Depuis quelques mois, des difficultés d’approvisionnement sont signalées au niveau mondial sur plusieurs spécialités à base de méthylphénidate. Dans l’ensemble, les laboratoires l’expliquent par une augmentation globale de la demande. De plus, le laboratoire Takeda doit remettre en conformité un site de fabrication et le laboratoire Arrow a rencontré un incident sur du matériel de production, entraînant des retards dans la fabrication des médicaments Quasym LP et Ritaline LP.
Afin de réguler les ventes et prévenir une rupture sèche, des mesures de contingentement ont été mises en place dès que des difficultés ont été identifiées. Les exportations de ces médicaments par les grossistes-répartiteurs sont actuellement interdites.
En complément, l'ANSM demande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par Quasym LP, Ritaline LP 10 mg et 20 mg et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10mg, 20mg, 30mg et 40mg, jusqu’à ce que la situation s’améliore. L'ANSM permet également aux pharmaciens de remplacer un médicament indisponible par un autre médicament disponible selon les modalités ci-dessous.
Recommandation pour les pharmaciens
Ritaline LP 10 mg et 20 mg et son générique Méthylphénidate Arrow LP 10 mg, 20 mg, 30mg et 40 mg, Quasym LP (tous dosages), sont en forte tension d’approvisionnement, voire en rupture.
Tous les dosages de Medikinet sont en revanche disponibles en quantité suffisante pour permettre la couverture des besoins, y compris ceux des patients actuellement traités par Quasym LP et Ritaline LP 10 mg et 20 mg ou son générique.
À savoir : les stocks de Ritaline LP 40 mg permettent de couvrir les besoins des patients traités par Méthylphénidate Arrow LP 40mg.
Vous pouvez donc, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer l’un des médicaments en stock, en remplacement d’un des médicaments prescrits indisponibles, selon les modalités détaillées ci-après, sans présentation d’une nouvelle ordonnance, et sous réserve que le médicament délivré en remplacement permette l’administration de la posologie prescrite.
Si vous procédez à ce remplacement :
- Le dosage de Medikinet délivré en remplacement devra correspondre au dosage de la spécialité prescrite, y compris lorsque plusieurs dosages sont prescrits pour atteindre la posologie requise ;
- Inscrivez sur l’ordonnance le nom du médicament délivré et informez le prescripteur par tout moyen ;
- Prévenez le patient du remplacement et conseillez-lui de contacter son médecin en cas d’effet indésirable ou d’apparition d’un symptôme qu’il jugerait inhabituel ;
- Informez les patients que compte tenu des cinétiques de libération du méthylphénidate différentes entre ces spécialités, la couverture des symptômes au cours de la journée peut être différente de celle obtenue avec son traitement habituel ;
- Recommandez aux patients de prendre le médicament de remplacement (Medikinet, gélule à libération modifiée) pendant ou après les repas ;
- Informez les patients qui étaient traités par Méthylphénidate Arrow que Medikinet contient un excipient à effet notoire, le saccharose, que Méthylphénidate Arrow ne contient pas.
Information pour les patients
En raison de fortes tensions d’approvisionnement voire de ruptures de stock, votre pharmacien pourra vous délivrer du Medikinet, un autre médicament à base de méthylphénidate, si vous, ou votre enfant, êtes actuellement traité(e)s par Ritaline LP 10 mg ou 20 mg et son générique Méthylphénidate Arrow ou par Quasym LP (tous dosages).
Concernant le Medikinet qui vous est donné en remplacement, vous devez savoir que :
- Medikinet contient l’excipient saccharose. Cet excipient est également présent dans Quasym et Ritaline LP. En revanche, il n’est pas présent dans le médicament Méthylphénidate Arrow. En effet, les excipients peuvent varier entre les médicaments. Si vous êtes intolérant ou allergique au saccharose, parlez-en à votre pharmacien ;
- Prenez le médicament Medikinet pendant ou après un repas ;
- Medikinet étant un médicament différent de celui que vous ou votre enfant prenez d’habitude, il est possible que son efficacité sur vos symptômes ne soit pas complètement la même au cours de la journée que celle procurée par votre traitement habituel ;
- Enfin, le remplacement de votre médicament indisponible par un autre médicament à base de méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables. Contactez votre médecin en cas de survenue d’effets indésirables ou d’apparition d’un symptôme inhabituel.
Document associé :
Source : Actualité de l'ANSM publiée le 22/02/2024
