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Hydroxyzine et perindopril/indapamide : suspension d’AMM pour 11 spécialités commercialisées en France

12/05/2017

Hydroxyzine et perindopril/indapamide : suspension d’AMM pour 11 spécialités commercialisées en France

L’ANSM a décidé, ​​à titre de précaution​ et​ ​dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché de 11 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs.

Ces suspensions concernent des spécialités contenant les substances actives suivantes : ​​​​hydroxyzine et perindopril/indapamide.

Aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel.   

 

> Liste des 11 spécialités concernées

> L’ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 11 spécialités commercialisées en France - Point d'Information (ANSM - 03/05/2017)

> Retrouvez toutes les informations sur les spécialités concernées sur le site de Meddispar  (Médicaments à dispensation particulière)

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