Pictogramme « valproate et grossesse » : évolutions
12/07/2018
Un arrêté du 22 juin 2018, publié au Journal officiel du 28 juin, modifie les modalités d’apposition d’un pictogramme destiné aux spécialités à base de valproate de sodium et dérivés.
Au-delà de la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes, ou susceptibles de l’être, et n’utilisant pas de contraception efficace, la mise en garde « valproate + grossesse = interdit » est désormais étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie.
Le médicament (valproate de sodium, acide valproïque, valproate semisodique, valpromide, valproate de magnésium) est un tératogène puissant, à l’origine d’un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neurodéveloppementaux (30 à 40 %).
Le pictogramme a la forme d’un rond rouge barré, sur fond blanc, dans lequel se trouve un profil de femme enceinte en noir. À sa droite ou en dessous, doit figurer le libellé « nom de la spécialité + grossesse = interdit » ou, en fonction de la taille du conditionnement extérieur et pour respecter les dimensions du pictogramme, « ce médicament + grossesse = interdit ».
Ces dispositions entreront en vigueur dans un délai de six mois, à compter de la date de publication au Journal officiel .
Elles font partie de mesures demandées par la Commission européenne :
- pictogramme certes, mais également modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate, mesures à intégrer avant fin juin 2018 ;
- brochure pour les patientes, guide d’information pour les médecins et formulaire d’accord devant être actualisés et disponibles fin juillet 2018 ;
- « QR code » mis en place sur les boîtes renvoyant vers un site Internet qui délivre une information validée, dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.
En savoir plus :
Consulter les fiches des médicaments à base de valproate de sodium et dérivés sur le site Meddispar.fr de l'Ordre, consacré aux médicaments à dispensation particulière.
