Pour les industriels, cadre d’une expérimentation sur le recyclage des stylos préremplis injectables d'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé

Pour rappel, le décret n° 2022-1228 du 13 septembre 2022  a prévu les conditions à respecter pour bénéficier d'une autorisation pour cette expérimentation, par dérogation aux dispositions de l'article R. 4211-27 du code de la santé publique , qui prévoit que les médicaments non-utilisés sont détruits par incinération avec valorisation énergétique. Le recyclage ainsi autorisé à l’occasion de cette expérimentation , ne permet pas la réutilisation de la matière composant les stylos en vue de la fabrication de médicaments ou dispositifs médicaux. Par ailleurs, les perforants, tels que les aiguilles, sont exclus du recyclage et devront être préalablement séparés du corps du stylo et éliminés et gérés conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 à R. 1335-8-7 du même code.

En pratique

Cet arrêté  paru le 10 novembre fixe :

> Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'expérimentation présenté par l’industriel  :

Le demandeur dépose un dossier de demande d'autorisation auprès du directeur général de la santé qui démontre la compatibilité du projet avec la protection de la santé humaine et de l'environnement. ce dossier comprend nécessairement les éléments suivants :

1. Nom, raison sociale du demandeur (N° SIRET ou SIREN) et nom d'un correspondant de l'expérimentation ;
2. Description de chaque étape du processus de valorisation :
3. Détail des procédés mis en œuvre pour la désinfection des résidus biologiques, présentation des essais réalisés permettant de vérifier son efficacité et présentation du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
4. Détail des procédés mis en œuvre pour l'élimination des résidus de médicaments et présentation du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité de l'élimination au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
5. Description des matières valorisables et de leurs débouchés ;
6. Évaluation du rendement de l'opération : impacts environnementaux et sanitaires ;
7. Mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans le processus de recyclage.

> La liste des étapes minimales à respecter pour les processus de valorisation, dans le cas d'un risque de présence d'aiguilles d'injection résiduelles :

1. Etape préliminaire d'analyse des éléments à recycler : données chiffrées sur le pourcentage de présence d'aiguilles résiduelles ;
2. Description du processus de la réception des éléments à valoriser jusqu'au tri final et destination des divers composants ;
3. Description du système automatique du tri des stylos à usage unique sur lesquels est encore attachée une aiguille au début du processus de recyclage ;
4. Description du protocole d'élimination des résidus de médicaments dans les éléments à recycler.

> Les modalités de suivi, de surveillance, de contrôle et d'évaluation de l'expérimentation ainsi que les conditions de suspension ou de retrait de l'autorisation en cas de non-respect des prescriptions de l'autorisation ou en raison de l'existence de risques pour la santé humaine ou l'environnement ;

Pour permettre le suivi, la surveillance, le contrôle et l'évaluation de l'expérimentation, le Directeur Général de la Santé est destinataire d'un rapport annuel comprenant, a minima, les éléments suivants  : 

1. Les volumes de corps de stylos collectés dans le cadre de l'expérimentation ;
2. Les volumes de matières obtenus par valorisation ;
3. Les éléments constitutifs des contrôles effectués pour s'assurer de la bonne désinfection des MNU et de l'élimination des résidus de médicaments ;
4. Les volumes d'aiguilles récupérées au cours du processus ;
5. Les accidents des travailleurs signalés lors de la mise en œuvre de la valorisation ;
6. Les modèles d'éléments utilisés pour communiquer avec les patients ainsi qu'avec les pharmacies participant à l'expérimentation.

Le DGS communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet. Le délai de deux mois est suspendu en cas de demande d'élément complémentaire.

L'autorisation délivrée peut être suspendue en cas de non-conformité du rapport annuel aux exigences du décret du 13 septembre 2022 et de l’arrêté du 10 novembre 2022, ainsi qu'en cas d'absence de transmission du rapport annuel,de transmission de rapport incomplet ou insuffisant, en cas de constat d'insuffisance ou manquement à l'examen de ce dossier ou lors d'une visite.

> A l’issue de l’expérimentation

Le DGS établit un rapport d'évaluation de l'expérimentation dans un délai de 6 mois, incluant notamment une analyse sur la possibilité de généralisation de celle-ci.

> A la date du 2 décembre 2022, la société Novo Nordisk a été autorisée à participer à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé. Les modalités ne sont pas rendues publique à ce jour. En savoir plus : arrêté du 30 novembre 2022 portant autorisation de la société Novo Nordisk à participer à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé