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Préviscan (fluindione) et risque immuno-allergique

20/06/2017

Préviscan (fluindione) et risque immuno-allergique

L’ANSM et le laboratoire rappellent aux professionnels de santé qu'il existe un risque rare mais grave d’effet indésirable immuno-allergique, plus fréquemment rapporté en France avec la fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) en comparaison avec les autres anti-vitamines K, tel que mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit.

Les professionnels de santé doivent être vigilants, particulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement.

Rappel :

> Lors de l’initiation d’un traitement anticoagulant oral , le choix de l’anticoagulant doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices et des risques attendus, en particulier, le risque immuno-allergique.

> Chez les patients ayant récemment débuté un traitement par fluindione (moins de 6 mois)

  • La fonction rénale doit être surveillée régulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement ainsi que tout signe pouvant évoquer un effet indésirable immuno-allergique de type cutané, hépatique ou hématologique ;
  • Considérer le rôle potentiel de la fluindione en cas d’altération de la fonction rénale et/ou du bilan hépatique, d’apparition d’une neutropénie brutale ou de manifestations cutanées, surtout dans les mois qui suivent l’initiation du traitement ;
  • En cas de confirmation de diagnostic d’atteinte immuno-allergique : arrêter rapidement et définitivement le traitement par fluindione, envisager le remplacement par un autre anticoagulant et la mise en place d’une corticothérapie à débuter dans les meilleurs délais.

> Pour les patients traités par fluindione au long cours (plus de 6 mois) et bien équilibrés , les données de sécurité ne justifient pas de modifier le traitement. En effet, toute période de changement de traitement anticoagulant constitue une situation à risque d’événements hémorragiques et/ ou thromboemboliques potentiellement graves.

Préviscan (fluindione) et risque immuno-allergique - Point d'Information

Fluindione (Préviscan®) : mises en garde sur le risque d’effets indésirables immuno-allergiques - Lettre aux professionnels de santé

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