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Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi

09/06/2022

Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi

Une mise à jour de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Stresam® (étifoxine) et de ses génériques, concernant les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi, et les effets indésirables a été réalisée. Cette modification fait suite à la réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) du rapport bénéfice/risque de Stresam® qui reste favorable.

L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec ce même produit.
Les professionnels de santé doivent informer les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent les effets suivants :

  • réactions cutanées ou allergiques graves
  • jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves
  • diarrhée aqueuse

Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement.

> Consulter la lettre adressée de l'ANSM aux professionnels de santé

Source : information de sécurité  publiée par l'ANSM le 7 juin 2022 

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