Réforme européenne de la réglementation des dispositifs médicaux : des exigences renforcées
19/05/2017
Publiés le 5 mai dernier, deux règlements européens renforcent les exigences en matière de surveillance et de certification des dispositifs médicaux.
Deux règlements européens, relatifs pour l’un aux dispositifs médicaux (DM), pour l’autre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), ont été publiés le 5 mai dernier 2017 au Journal officiel de l’Union européenne. Ils refondent le cadre législatif européen, désormais plus moderne, rigoureux et transparent, pour ces produits. Tous les acteurs de la chaîne de distribution des DM sont concernés par ces textes, avec un renforcement des obligations et de la responsabilité de chacun pour la sécurité du patient.
En matière de classification, les nouvelles règles tiennent davantage compte des risques potentiels associés à la conception technique et à la fabrication des DM, du caractère invasif et de la toxicité potentielle de certains dispositifs (DM invasifs). Des critères plus stricts sont, par ailleurs, établis pour la désignation et le contrôle des organismes notifiés. Chaque DM - à l’exception des DM sur mesure - doit, de plus, être doté d’un identifiant unique des dispositifs (IUD) pour permettre son identification et, pour une partie d’entre eux, sa traçabilité. L’information sur les DM doit être mise à disposition des autorités, de la chaîne d’approvisionnement, des professionnels de santé et du public à travers une base de données européenne, Eudamed.
La plus grande partie des dispositions des nouveaux textes sera respectivement applicable dans un délai de trois ans (DM) et de cinq ans (DM-DIV). D’autres dispositions devront être complétées et éclairées par des textes d’application européens avant de pouvoir être mises en oeuvre.
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